高リスクの早期トリプルネガティブ乳がん（TNBC）における抗PD-L1抗体アベルマブ1年投与の術後補助療法は、観察群と比べ無病生存期間（DFS）を有意に改善しなかったが、全生存期間（OS）を有意に改善した。医師主導で実施された多施設共同無作為化第III相A-BRAVE試験の結果について、イタリア・Padova大学のPierfranco Conte氏が米国臨床腫瘍学会年次総会（2024 ASCO Annual Meeting）で発表した。
・対象：治癒目的で手術および術前/術後化学療法を完了した高リスクのTNBC
A層－手術後、pN1/pT2、pN0-3/pT3-4、pN2-3/any pT
B層－術前化学療法後、乳房/腋窩リンパ節に浸潤性残存病変あり
・試験群：アベルマブ（10mg/kg静注）を2週ごと52週間投与
・対照群：観察
・評価項目：
［主要評価項目］DFS、B層におけるDFS
［副次評価項目］OS、PD-L1陽性例におけるDFS、安全性
主な結果は以下のとおり。
・2016年6月～2020年10月にイタリアの64施設および英国の6施設から477例が登録され、無作為に割り付けられた。直後に11例が同意を取り下げたため、アベルマブ群235例、対照群231例で試験開始した。A層はアベルマブ群40例/対照群43例、B層はアベルマブ群195例/対照群が188例だった。
・追跡期間中央値52.1ヵ月において、3年DFS率はアベルマブ群が68.3％と対照群63.2％より5.1％増加したが、DFSの有意な改善はみられなかった（ハザード比[HR]：0.81、95％信頼区間[CI]：0.61～1.09、p＝0.172）。B層における3年DFS率についても、6.2％増加したが有意な改善はみられなかった（HR：0.80、95％CI：0.58～1.10、p＝0.170）。
・3年OS率はアベルマブ群が84.8％と対照群76.3％より8.5％増加し、OSの有意な改善が認められた（HR：0.66、95％CI：0.45～0.97、p＝0.035）。
・事後探索的解析の遠隔無病生存期間（DDFS）において、3年DDFS率がアベルマブ群で7.5％改善し、有意な改善が認められた（HR：0.70、95％CI：0.50～0.96、p＝0.0277）。
・アベルマブ群における有害事象による投与中止は20例（30.8％）で、そのうち免疫関連有害事象による投与中止は17例だった。
Conte氏は、「遠隔転移リスクが30％減少し、死亡リスクが34％減少したことから、術前療法後に浸潤性残存病変あり、もしくは術後に高リスクの早期TNBC患者において、アベルマブが役割を有する可能性が示唆される」とまとめた。
（ケアネット 金沢 浩子）
