武田薬品工業が欧州における不眠症治療薬ラメルテオンの販売許可申請の取り下げを発表 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2008/10/01 武田薬品工業は、100%子会社の武田グローバル研究開発センター(欧州)株式会社(英国・ロンドン、以下「TGRD(EU)社」)が、欧州で実施している不眠症治療薬ラメルテオン(一般名)の販売許可申請を取り下げたと発表した。TGRD(EU)社では、ラメルテオンについて欧州での販売許可を2007年3月に申請したが、本年5月、欧州医薬品審査庁(EMEA)の下部組織である欧州医薬品評価委員会(CHMP)が本申請承認について否定的意見を採択した。同社ではこれを踏まえ、本年6月、CHMPに再審査要請を提出していたが、販売許可申請後に得られた臨床試験成績を含む新たなデータをもとに改めて販売許可申請を行うことが欧州におけるラメルテオンの早期承認につながるとの結論に至り、このたび、当初の申請を取り下げることにしたという。ラメルテオン 脳内で睡眠・覚醒のサイクルを司り「体内時計」とも言われる視交叉上核に存在するMT1/MT2受容体に特異的に作用し、睡眠覚醒リズムを調節し、自然な睡眠をもたらす。米国においては2005年7月に米国食品医薬品局(FDA)より販売許可を受け、「ロゼレム」の製品名で販売されており、日本においては2008年2月に製造販売承認申請を行っている。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_28927.html 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) 関連記事 DSWPD(睡眠覚醒相後退障害)に対する超少量ラメルテオンの有用性 医療一般 日本発エビデンス(2022/08/22) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 敗血症性ショック、強化学習モデルのバソプレシン投与で死亡率低下/JAMA(2025/04/01) 各連携機関から見た造血幹細胞移植の現状と展望/日本造血・免疫細胞療法学会(2025/04/01) EGFR陽性NSCLC、アミバンタマブ+ラゼルチニブがOS改善(MARIPOSA)/ELCC2025(2025/04/01) 治療抵抗性うつ病に対する新たな治療薬、今後の展望は(2025/04/01) BMIを改善すると心房細動リスクが低減か(2025/04/01) 中強度〜高強度の身体活動は脳の健康に有益(2025/04/01) 自己免疫疾患に対する心身症の誤診は患者に長期的な悪影響を及ぼす(2025/04/01) レム睡眠潜時の増長がアルツハイマー病のマーカーとなる可能性(2025/04/01)