武田薬品工業が欧州における不眠症治療薬ラメルテオンの販売許可申請の取り下げを発表 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2008/10/01 武田薬品工業は、100%子会社の武田グローバル研究開発センター(欧州)株式会社(英国・ロンドン、以下「TGRD(EU)社」)が、欧州で実施している不眠症治療薬ラメルテオン(一般名)の販売許可申請を取り下げたと発表した。TGRD(EU)社では、ラメルテオンについて欧州での販売許可を2007年3月に申請したが、本年5月、欧州医薬品審査庁(EMEA)の下部組織である欧州医薬品評価委員会(CHMP)が本申請承認について否定的意見を採択した。同社ではこれを踏まえ、本年6月、CHMPに再審査要請を提出していたが、販売許可申請後に得られた臨床試験成績を含む新たなデータをもとに改めて販売許可申請を行うことが欧州におけるラメルテオンの早期承認につながるとの結論に至り、このたび、当初の申請を取り下げることにしたという。ラメルテオン 脳内で睡眠・覚醒のサイクルを司り「体内時計」とも言われる視交叉上核に存在するMT1/MT2受容体に特異的に作用し、睡眠覚醒リズムを調節し、自然な睡眠をもたらす。米国においては2005年7月に米国食品医薬品局(FDA)より販売許可を受け、「ロゼレム」の製品名で販売されており、日本においては2008年2月に製造販売承認申請を行っている。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_28927.html 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) 関連記事 DSWPD(睡眠覚醒相後退障害)に対する超少量ラメルテオンの有用性 医療一般 日本発エビデンス(2022/08/22) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 血栓溶解療法なしの急性期脳梗塞、nerinetideの有用性は?/Lancet(2025/02/28) 臨床意思決定支援システム、不適切な画像診断依頼を減らせず/JAMA(2025/02/28) 高齢透析患者のHb値と死亡の関連、栄養状態で異なる可能性/奈良県立医科大(2025/02/28) 「DNAR」を説明できますか?高齢者救急について日本救急医学会が提言(2025/02/28) COVID-19が日本の精神科医療に及ぼした影響(2025/02/28) 脊髄刺激療法が脊髄性筋萎縮症患者の筋力回復を促す(2025/02/28) 血液検査で大腸がんを正確に検出/ASCO-GI(2025/02/28)