インフルエンザワクチンと新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するmRNAワクチンを同時に接種した場合、1～2週間空けて両ワクチンを順次接種した場合と比較して、中等度以上の発熱、悪寒、筋肉痛などの発生状況に差はみられないことが、無作為化プラセボ対照臨床試験の結果示された。米国・Duke University School of MedicineのEmmanuel B. Walter氏らがJAMA Network Open誌2024年11月6日号に報告した。これまで、両ワクチンの同時接種の安全性に関する無作為化臨床試験データは限定的であった。
本試験は、2021年10月8日～2023年6月14日に米国の3施設で実施された。参加者は5歳以上で妊娠しておらず、4価インフルエンザ不活化ワクチン（IIV4）とCOVID-19のmRNAワクチンの両方を接種する意思のある者であった。1回目には、COVID-19 mRNAワクチンと同時にIIV4または生理食塩水を、反対側の腕に筋肉内投与した。1～2週間後、2回目として1回目に生理食塩水を投与された参加者にはIIV4を、1回目にIIV4を投与された参加者には生理食塩水を投与した。
主要な複合接種後反応（reactogenicity）アウトカムは、1回目および/または2回目の接種後7日以内に、発熱、悪寒、筋肉痛、および/または関節痛の中等度以上の症状がみられた参加者の割合で、非劣性マージンは10％とされた。副次アウトカムは、各接種後7日間の注射部位反応イベントと注射部位以外の有害事象（AE）、および1回目接種後の健康関連QOL（HRQOL）で、EuroQoL 5-Dimension 5-level（EQ-5D-5L）を用いて評価した。重篤な有害事象（SAE）ととくに注目すべき有害事象（AESI）は、121日間評価された。
主な結果は以下のとおり。
・全体で335人（平均［SD］年齢：33.4［15.1］歳）が登録され、無作為に割り付けられた（同時併用群：169人、順次併用群：166人）。
・63.0％が女性、57.0％が登録時点でCOVID-19感染歴ありまたはIgG抗体陽性であり、76.1％がファイザー製のBNT162b2（2価）を接種した。
・同時併用群における主要な複合接種後反応アウトカムの発生率は25.6％（43人）で、順次併用群（31.3％［52人］）に対し非劣性であった（補正後群間差：－5.6％ポイント、95％信頼区間：－15.2～4.0％ポイント）。
・主要な複合接種後反応アウトカムの発生率は、接種回別にみても同様であった（1回目接種後：23.8％ vs.28.3％、2回目接種後：3.0％ vs.5.4％）。
・同時併用群と順次併用群では、AE（12.4％ vs.9.6％）、SAE（ともに0.6％）、およびAESI（11.2％ vs.5.4％）の発生率に有意な群間差は認められなかった。
・重篤な反応を示した参加者において、EQ-5D-5L Indexの平均（SD）スコアは、ワクチン接種前の0.92（0.08）～0.92（0.09）から2日目までに0.81（0.09）～0.82（0.12）に減少したものの、3または4日目までにはベースラインレベルに回復した。
著者らは今回の結果について、インフルエンザとCOVID-19の流行が予想される期間中に高いワクチン接種率を達成するための戦略として、これらのワクチンの同時接種を支持するものだとしている。
（ケアネット 遊佐 なつみ）
