レムデシビルの添付文書改訂、「重度の腎障害患者への投与は推奨しない」を削除

提供元:ケアネット

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公開日:2024/12/19

 

 新型コロナウイルス感染症治療薬であるレムデシビル(商品名:ベクルリー)の添付文書の改訂について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページ上に12月16日掲載された。

「eGFR30未満の重度の腎機能障害患者への投与は推奨しない」を削除

 今回の改訂では、「特定の背景を有する患者に関する注意」の「腎機能障害患者」の項目で、「重度の腎機能障害(成人、乳児、幼児及び小児はeGFRが30mL/min/1.73m2未満、正期産新生児(7日~28日)では血清クレアチニン1mg/dL以上)の患者投与は推奨しない。治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を考慮すること」という記載が削除された。また、「薬物動態」の項目では、腎機能障害患者におけるレムデシビルの薬物動態データが追記された。

 本改訂において、COVID-19で入院した重度の腎機能障害患者(eGFR30未満)を対象とした海外第III相試験(GS-US-540-5912試験)および腎機能の程度別被験者(eGFR15未満、15以上30未満、30以上60未満、60以上90未満、90以上)を対象とした海外第I相試験(GS-US-540-9015試験)の試験成績を得られたことから、改訂可能と判断された。

 なお本剤について、欧州では2023年6月、米国では2023年7月に、透析を受けている患者を含む重度の腎機能障害を有するCOVID-19患者の治療薬として承認されており、全ステージの腎疾患に対して使用可能である。

(ケアネット 古賀 公子)