武田薬品工業株式会社は8日、H. Lundbeck A/S（本社：デンマーク、コペンハーゲン、以下「Lundbeck社」）から導入し、現在、大うつ病および全般性不安障害を対象に、欧米で複数の臨床第3相試験を実施中のLu AA21004について、大うつ病を対象とした3本の試験結果を発表した。
Lu AA21004の臨床第3相試験については、臨床第2相試験のデータでは5mgと10mgの用量が同等の有効性を示したことを受け、2.5mg、5mg、10mgの3つの用量により、プラセボを対照とし有効性・安全性を検討。その結果、3本の試験のうち、2.5mg、5mgの用量を検討した2本の試験では有意差が見られなかった。また、2.5mg、5mg、10mgの用量を検討したもう1本の試験では、2.5mgでは有意差が見られず、5mg、10mgの用量では、全ての解析においてではないが有意差が認められた。これらの結果から、同剤は、高用量でより有効である可能性が示唆された。
なお、安全性・忍容性については3本の全ての試験において、これまでに実施された臨床試験同様に、良好な結果が得られているとのこと。
この速報結果から、同社とLundbeck社は、Lu AA21004の最適な用量を確認するために、追加試験の実施を含めたさらなる検討が必要であると判断。今後の開発および申請計画について、米国食品医薬品局（FDA）および各国の規制当局と、引き続き協議を行っていくとのこと。
詳細はプレスリリースへ
http://www.takeda.co.jp/press/article_34425.html
