2型糖尿病治療薬SYR-322のFDA審査結果通知を受領 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2009/07/01 武田薬品工業株式会社は27日、武田グローバル研究開発センター株式会社（米国イリノイ州）が米国時間26日に、米国食品医薬品局（FDA）より販売許可申請中のDPP-4阻害作用を有する2型糖尿病治療薬SYR-322（一般名：alogliptin）に関する審査結果通知を受領したことを発表した。同社が3月6日に発表したとおり、SYR-322の販売許可申請は2008年12月の「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の公示・施行前に完了していたが、本薬の現在の臨床試験データは、本ガイダンスの統計的要件を十分に満たしているとは考えていない旨の通知を受けていた。このような状況で、同社は、当該要件を満たすための心血管系リスク評価に関する追加試験実施が必要であるとの通知をFDAより受けた。同社は試験デザインについて、これまでもFDAとの協議を進めてきたが、審査結果を精査した上で、これを継続していくという。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_34735.html 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ 2型DMの血糖コントロールなど、予測モデルによる治療最適化で改善／Lancet（2025/03/10） 切除不能進行胃がん1次治療、sugemalimab追加でOS・PFS改善（GEMSTONE-303）／JAMA（2025/03/10） リファンピシン耐性キノロン感性結核に対する経口抗菌薬（解説：寺田教彦氏）（2025/03/10） TTF-1陰性Non-Sq NSCLCに対するアテゾリズマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセル（LOGIK2102）／日本臨床腫瘍学会（2025/03/10） 統合失調症の認知機能改善に対するメトホルミンの有用性（2025/03/10） EBウイルスが腎移植後のリンパ増殖性疾患に関与（2025/03/10） うつ病歴は慢性疾患の発症を早める（2025/03/10） 症状を電子的に報告するシステムががん患者の症状管理やQOLを改善（2025/03/10） 「善玉」コレステロールは緑内障リスクを高める？（2025/03/10）
