脳卒中治療について、組織プラスミノーゲン活性化因子（t-PA）静注の単独療法と血管内治療を併用した場合とを比較した結果、有効性に有意な差はなく、安全性アウトカムも同程度であったことが、米国・シンシナティ大学のJoseph P. Broderick氏らによる無作為化試験の結果、報告された。中等度から重症の急性脳梗塞患者の治療では、t-PA静注療法後に血管内治療を併用するケースが増えているが、同アプローチが単独療法よりも有効であるのかどうかは明らかではなかった。NEJM誌オンライン版2013年2月7日号より。
t-PA単独療法群または血管内治療併用群に2対1に無作為化し追跡
研究グループが行ったのは、国際第3相無作為化オープンラベル臨床試験Interventional Management of Stroke （IMS）IIIであり、発症後3時間以内にt-PA静注を受けた患者を適格とした。同患者を、さらに血管内治療を行う群またはt-PA静注単独療法とする群に、無作為に2対1の割合で割り付け追跡した。
主要評価項目は、90日時点の修正Rankinスケール（身体機能の自立度を示す、スコア0～6の範囲で、スコアが高いほど機能障害の程度が高い）のスコアが2以下であるとした。
IMS IIIは2006年に登録が開始され、2012年4月に656例（計画では900例であった）が無作為化された時点で、試験の無益性を理由に早期打ち切りとなった。本論文では、事前規定のプロトコルに基づく追跡90日間の主要有効性の結果とサブグループ解析、安全性が報告された。
両治療アプローチ間に有意差はみられず
無作為化された656例の内訳は、血管内治療併用群434例、t-PA静注単独群222例であった。
90日時点の修正Rankinスコア2以下の患者の割合は、両治療群間で有意差はみられなかった。血管内治療併用群40.8％、t-PA静注単独群38.7％であった。補正後絶対差は1.5ポイント［95％信頼区間（CI）：－6.1～9.1］であり、修正NIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）スコアによる階層化別（スコア8～19の中等度群、≧20の重症群）で両治療群を比較しても修正Rankinスコアに有意な差はみられなかった。
事前定義のサブグループでもNIHSSスコア≧20の重症群（両群格差：6.8ポイント、95％CI：－4.4～18.1）でも、同スコア8～19の中等度群（同：－1.0ポイント、－10.8～8.8）でも有意な差はみられなかった。
また、両治療間の90日時点の死亡率（血管内治療併用群19.1％、t-PA静注単独群21.6%、p＝0.52）、t-PA静注後30時間以内に症候性脳内出血を呈した患者の割合（それぞれ6.2％、5.9%、p＝0.83）についても同程度だった。
（朝田哲明：医療ライター）
