鳥インフルエンザA/上海/2/13（H7N9）ワクチンの安全性と免疫原性について、MF59アジュバント有無の4つの抗原用量を比較した第II相多施設共同二重盲検無作為化試験の結果が発表された。米国・エモリー大学医学部のMark J. Mulligan氏らによる検討の結果、最小用量3.75μg＋MF59アジュバントの2回接種（0、21日）群において、42日時点の抗体陽転率は59％であったことが報告された。鳥インフルエンザH7N9は、2013年に中国で確認された新型の鳥インフルエンザウイルスで、家禽には問題なかったが、ヒトでは重症肺炎を引き起こし、同国では入院率67％、死亡率33％に達した。WHOには2014年6月27日時点で、検査確認症例450例のうち165例の死亡（36.6％）が報告されているという。JAMA誌2014年10月8日号掲載の報告より。
7つの接種群を設定し検討
H7N9不活化ウイルスワクチンの安全性と免疫原性を評価した試験は、米国内4施設で19～64歳700例を登録して行われた。2013年9月に開始され、フォローアップは6ヵ月間であり、2014年5月に完了した。
被験者は、抗原用量、MF59アジュバント有無別に設定された7つの接種群（接種回数は2回[0、21日]）に割り付けられ評価を受けた。（1）3.75μg＋MF59アジュバント（100例）、（2）7.5μg＋MF59アジュバント（99例）、（3）15μg＋MF59アジュバント（100例）、（4）15μg＋1回目のみMF59アジュバントあり（101例）、（5）15μg＋2回目のみMF59アジュバントあり（100例）、（6）2回とも15μgのみ（101例）、（7）2回とも45μgのみ（99例）。
主要評価項目は、42日時点の赤血球凝集抑制反応（HI）検査法による抗体価40以上または抗体陽転（定義：抗体価40以上への増大率が4倍以上）の達成割合とした。ワクチン関連の重大有害事象は13ヵ月間、接種後症状は7日間調べた。
3.75μg＋MF59アジュバント2回接種が有望
HI抗体価は、非アジュバント接種群はいずれも低値であった。
一方、42日時点の、3.75μg＋MF59アジュバントのH7N9ワクチン2回接種群の抗体陽転率は59％（95％信頼区間[CI]：48～68％）であった。抗体陽転率のピークは29日時点で62％（95％CI：52～72％）だった。また同接種群の42日時点のGMTは33.0（95％CI：24.7～44.1）であった。
抗原用量が増えても、免疫獲得効果の増大は認められなかった。
中和抗体価分析では、3.75μg＋MF59アジュバント接種群の42日時点の抗体陽転率は82％（95％CI：73～89％）、GMTは81.4（95％CI：66.6～99.5）であった。
一方、抗原用量15μg＋MF59アジュバントあり群について、42日時点の抗体陽転率は、接種1回目のみアジュバントあり群35％、2回ともアジュバントあり群47％で、両群間の統計的有意差は認められなかった（p＝0.10）。
季節性インフルエンザワクチン接種者および高齢者については、弱毒化が認められた。
ワクチン関連の重大有害事象は報告されなかった。接種後7日間に報告された症状は概して軽度なもので、最も多かったのはアジュバントあり群の被験者で認められた接種部位に関する症状であった。
なお今回の結果について著者は、3.75μg＋MF59アジュバント2回接種の潜在的価値を評価した上で、試験は42日以降の抗体価データがないこと、また臨床アウトカムの報告がないことから限定的なものであるとまとめている。
（武藤まき：医療ライター）
