ICDの初移植、除細動テストなしでも転帰同等／Lancet

　植込み型除細動器（ICD）の初移植の際、除細動テストを実施しなくても、実施した場合と比べて、その後のアウトカムについて非劣性であることが明らかにされた。カナダ・マックマスター大学のJeff S Healey氏らが、2,500例について行った単盲検無作為化非劣性試験「SIMPLE」の結果、報告した。除細動テストは広く行われているが、その有効性と安全性について検討した試験はこれまで行われていなかったという。Lancet誌オンライン版2015年2月20日号掲載の報告より。

18ヵ国、85ヵ所の病院で試験を実施

　研究グループは、2009年1月13日～2011年4月4日にかけて、18ヵ国、85ヵ所の病院を通じ、ICDを初めて移植する患者2,500例を対象に調査を行った。被験者は無作為に2群に割り付けられ、一方にはICD移植に当たり除細動テストを行い（1,253例）、もう一方の群では除細動テストを行わなかった（1,247例）。

　主要有効性分析における評価項目は、不整脈死または適切なショック無効の複合アウトカムだった。非劣性マージンは、非テスト群vs. テスト群の比例ハザードモデルで算出したハザード比が1.5であった場合とし、95％信頼区間（CI）上限値が1.5未満であれば非テスト群は非劣性とした。

　また、安全性について、2日、30日時点で有害事象アウトカム集団を評価した。

主要アウトカム発生率、安全性アウトカムともに両群で同等

　被験者の平均年齢は63歳、男性は81％、追跡期間の平均値は3.1年（SD：1.0）だった。

　結果、不整脈死または適切なショックの失敗の発生率は、テスト群が年間8％（104例）に対し、非テスト群が7％（90例）と、非テスト群の非劣性が示された（ハザード比：0.86、95％信頼区間：0.65～1.14、非劣性のp＜0.0001）。

　死亡、脳卒中、心筋梗塞などの有害事象でみた安全性に関する主要複合アウトカムの初回発生率は、テスト群で6.5％（1,242例中81例）、非テスト群で5.6％（1,236例中69例）と、両群で同等だった（p＝0.33）。

　除細動テストが直接の原因であると考えられる有害事象のみを対象にした安全性に関する2次複合アウトカムの発生率は、テスト群が4.5％、非テスト群が3.2％だった（p＝0.08）。

　最も多く認められた有害事象は、強心薬や利尿薬の静注療法を要する心不全で、同発症率はテスト群が2％（1,242例中28例）、非テスト群が2％（1,236例中20例）だった（p＝0.25）。

（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）