頭蓋内動脈狭窄症の患者に対し、内科的治療＋バルーン拡張型ステント治療は、内科的治療のみに比べ、12ヵ月間の同一部位の脳卒中やTIAのリスク増大、また30日間のあらゆる脳卒中やTIAのリスク増大に至ったことが報告された。米国・ウィスコンシン医科大学のOsama O. Zaidat氏らが無作為化比較試験の結果、示された。これまで、無作為化試験による、同比較の検討は行われていなかったという。著者は今回の結果について、「症候性頭蓋内動脈狭窄症の患者には、バルーン拡張型ステントの使用を支持しないものであった」とまとめている。JAMA誌2015年3月24・31日号掲載の報告より。
主要複合アウトカムは同一部位の脳卒中または重度TIA
Zaidat氏らは2009年1月～2012年6月にかけて、27ヵ所の医療機関を通じ、症候性頭蓋内動脈狭窄症の患者112例を対象に、無作為化比較試験を開始した。同グループは被験者を2群に分け、一方には内科的治療に加えバルーン拡張型ステントを（59例）、もう一方には内科的治療のみを行った（53例）。
主要複合評価項目は、無作為化後12ヵ月間の同一部位の脳卒中、または無作為化後2日～30日間の同一部位の重度（hard：10分以上24時間以内の症状がある）一過性脳虚血発作（TIA）の発生だった。
安全性に関する主要複合評価項目は、無作為化後30日時の全脳卒中、死亡、頭蓋内出血と、無作為化後2日～30日の重度TIAの発生だった。また、修正Rankin尺度を用いて障害を、EuroQol-5Dを用いて一般的な健康状態を、いずれも12ヵ月間評価した。
安全性エンドポイント発生率、ステント群で24.1％、対照群で9.4％
試験は、別の試験結果でステント群のアウトカムが悪かったことを受け、当初予定していた被験者数250例を満たさないまま早期に中止された。
30日時点の主要安全性エンドポイントの発生率は、対照群で9.4％に対し、ステント群では24.1％だった（p＝0.05）。また、30日時点の頭蓋内出血の発生率も、対照群では0％に対し、ステント群では8.6％と多かった（p＝0.06）。
無作為化後1年時点の主要アウトカム発生率も、対照群で15.1％に対し、ステント群では36.2％と有意に多かった（p＝0.02）。
修正Rankin尺度による生活障害に関するスコアが、ベースライン時より悪化した人の割合も、対照群で11.3％に対しステント群では24.1％と多かった（p＝0.09）。EuroQol-5Dの得点（5領域すべて）は12ヵ月時点で両群間で差はみられなかった。
（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）
