遺伝的に1型糖尿病のリスクがある乳児に対し、離乳後にカゼイン完全加水分解粉ミルクを与えても、通常の粉ミルクを与えた場合と比べて1型糖尿病発症リスクは変わらないことが示された。フィンランド・ヘルシンキ大学のMikael Knip氏らが行った、無作為化プラセボ対照二重盲検試験「TRIGR」の結果で、JAMA誌2018年1月2日号で発表された。これまでの研究で、複合的な食品含有タンパク質の早期曝露が、1型糖尿病のリスクを高める可能性が示されていたが、今回の結果を踏まえて著者は、「1型糖尿病リスクのある乳児に対する食事の推奨を、修正する必要性を支持する所見は示されなかった」とまとめている。
粉ミルクを60日以上投与し1型糖尿病リスクを比較
研究グループは2002年5月～2007年1月にかけて、15ヵ国78ヵ所の試験参加センターを通じて、ヒト白血球型抗原（HLA）関連疾患への感受性が高く、第1度近親者に1型糖尿病患者がいる乳児2,159例を対象に試験を行った。
被験者を無作為に2群に分け、一方にはカゼイン完全加水分解の粉ミルクを（1,081例）、もう一方には通常の粉ミルク（80％）と完全加水分解粉ミルク（20％）の混合を（1,078例）、それぞれ投与した。粉ミルク投与期間は、月齢6～8ヵ月までの60日以上とした。2017年2月末まで追跡を行った。
主要アウトカムは、WHO基準による1型糖尿病の診断。副次評価項目は、同診断時の年齢、安全性（有害事象）などだった。
1型糖尿病発症リスクは両群とも約8％
被験者のうち、女児は47.3％（1,021例）で、試験を完了したのは80.8％（1,744例）だった。観察期間の中央値は11.5年（四分位数[Q]：10.2［1Q］～12.8［3Q］）だった。
1型糖尿病の絶対発症リスクは、加水分解粉ミルク群が8.4％（91例）に対し、通常粉ミルク群は7.6％（82例）で、有意差はなかった（群間差：0.8％、95％信頼区間[CI]：－1.6～3.2）。HLAリスクグループや授乳期間、粉ミルク投与期間、性別、試験地で補正後、ハザード比は1.1（95％CI：0.8～1.5、p＝0.46）だった。
1型糖尿病と診断された年齢の中央値についても、それぞれ6.0歳（3.1［1Q］～8.9［3Q］）、5.8歳（同2.6～9.1）と、同等だった（差：0.2歳、95％CI：－0.9～1.2）。
最も多く発症した有害事象は上気道感染症で、発症頻度はそれぞれ0.48件/年、0.50件/年だった。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
