超薄型ストラット生分解性ポリマー・シロリムス溶出ステント（Orsiro）は、薄型ストラット耐久性ポリマー・エベロリムス溶出ステント（Xience）と比べ、5年時点の標的病変不全発生リスクは同等であることが、スイス・ベルン大学のThomas Pilgrim氏らによる多施設共同無作為化非劣性単盲検試験「BIOSCIENCE」の結果、示された。一方で、OrsiroはXienceに比べ全死因死亡および非心血管死が有意に高かったことから、著者は「試験を継続し、注意深く観察する必要がある」と述べている。同試験では、1年時点の安全性・有効性アウトカムについて、OrsiroはXienceに対し非劣性であることが示されていた。Lancet誌オンライン版2018年8月28日号掲載の報告。
標的血管起因MI、臨床的症状による標的病変再血行再建術を比較
BIOSCIENCEは、慢性安定冠動脈疾患または急性冠症候群の患者における、生分解性ポリマー・シロリムス溶出ステントと耐久性ポリマー・エベロリムス溶出ステントの安全性と有効性を比較した試験。
今回、研究グループは、同試験の主要臨床アウトカムであった標的病変不全（心臓死、標的血管起因の心筋梗塞、臨床的症状による標的病変再血行再建術の複合）の、最終5年時評価（intention-to-treat解析）を行った。
主要評価は同等だったが、全死因死亡率に有意差
2012年3月1日～2013年5月31日に登録された2,119例のうち、2,008例（95％）が5年間の追跡を完了した。
標的病変不全が認められたのは、シロリムス溶出ステント群198例（累積発生率：20.2％）、エベロリムス溶出ステント群189例（同：18.8％）だった（率比[RR]：1.07、95％信頼区間[CI]：0.88～1.31、p＝0.487）。
一方、全死因死亡率については、シロリムス溶出ステント群14.1％に対し、エベロリムス溶出ステント群10.3％と、シロリムス溶出ステント群が有意に高率だった（RR：1.36、95％CI：1.06～1.75、p＝0.017）。同リスク増加の主な要因は、非心血管死の増加だった（2.7 vs.1.3％、RR：2.03、95％CI：1.04～3.95、p＝0.037）。
なお、5年時点における確認された血栓症の累積発生率は、両群ともに1.6％と同等だった（RR：1.02、95％CI：0.51～2.05、p＝0.950）。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
