病因が不確定な軽度認知障害（MCI）および認知症の患者に対し、アミロイドPETを行ったところ、約6割の患者で施行前とは異なる患者管理に変更されたとの研究結果が、米国・カリフォルニア大学サンフランシスコ校のGil D. Rabinovici氏らが実施したIDEAS試験で示された。研究の詳細は、JAMA誌2019年4月2日号に掲載された。アミロイドPETは、アルツハイマー病の主要な神経病理学的特徴である脳アミロイド斑を検出する。アミロイドPETを臨床評価に追加すると、診断精度が向上するとされるが、アミロイドβの蓄積は他の神経変性疾患や認知機能が正常な高齢者にもみられるという。
施行前後の患者管理の変更を評価する単群縦断研究
本研究は、MCIおよび認知症患者におけるアミロイドPET導入と、その後の臨床的管理の変更との関連を評価する単群縦断研究（米国Alzheimer's Associationなどの助成による）。
対象は、65歳以上のメディケア受給者で、過去24ヵ月以内にMCIまたは認知症の診断を受けた患者であった。また、次の3つのアミロイドPETの適正使用基準を満たすことが求められた。（1）専門医による包括的評価で認知機能障害の病因が不明、（2）アルツハイマー病の診断が考慮される、（3）アミロイドPETの導入で診断および患者管理の変更が予測される。
2016年2月～2017年9月に、米国の595施設の認知症専門医946人により1万6,008例が登録され、2018年1月までフォローアップが行われた。認知症専門医は、PET施行前と施行後90±30日時に、診断名と管理計画を記載した症例報告を作成した。
主要エンドポイントは、PET施行前後での患者管理の変更とし、アルツハイマー病の薬物療法、その他の薬物療法、安全性と将来の管理計画に関するカウンセリングを含む複合アウトカムで評価した。変更された患者の割合が30％の閾値を超えた場合に、臨床的に意味があると判定された。副次エンドポイントには、PET施行前後での診断名の変更（アルツハイマー病から非アルツハイマー病へ、またはその逆）の割合が含まれた。
患者管理の変更の割合：MCI 60.2％、認知症63.5％
1万1,409例（71.3％、年齢中央値75歳［IQR：71～80］、女性50.9％）が試験を完遂し、最終解析の対象となった。このうち、MCIは6,905例（60.5％、75歳、49.6％）、認知症は4,504例（39.5％、77歳、52.8％）であった。また、アミロイドPET陽性は、MCIが3,817例（55.3％）、認知症は3,154例（70.1％）であった。9例のスキャンが評価不能だった。
PET施行による複合アウトカムの変更は、MCIでは6,905例中4,159例（60.2％、95％信頼区間[CI]：59.1～61.4）、認知症では4,504例中2,859例（63.5％、62.1～64.9）で行われており、いずれも30％の閾値を有意に上回っていた（p＜0.001、片側検定）。
事後解析では、PET施行後のアルツハイマー病治療薬への変更は、MCIが43.6％、認知症は44.9％で、非アルツハイマー病治療薬（認知機能、気分、行動への作用薬、他の神経学的病態の治療薬、認知症のリスク因子の治療薬）への変更は、それぞれ22.9％、25.4％で行われ、カウンセリングが24.3％、20.7％で実施されていた。
また、病因診断がアルツハイマー病から非アルツハイマー病へ変更された患者は、1万1,409例中2,860例（25.1％、95％CI：24.3～25.9）で、非アルツハイマー病からアルツハイマー病への変更は、同1,201例（10.5％、10.0～11.1）で行われた。
著者は、「アミロイドPETが臨床アウトカムの改善に寄与するかを明らかにするには、さらなる検討を要する」としている。
（医学ライター 菅野 守）
