早期乳がん患者において、乳房温存手術（乳腺腫瘍摘出術）と併せて行う術中放射線療法（TARGIT-IORT）は、術後全乳房外部放射線療法（EBRT）に代わる有効な放射線療法であることが示された。長期のがん抑制効果はEBRTに引けを取らないものであり、一方で非乳がん死亡率は低かった。英国・ユニバーシティ・カレッジ・ロンドンのJayant S. Vaidya氏らによる無作為化試験「TARGIT-A試験」の結果で、本試験の早期結果においては、TARGIT-IORTの利点として通院頻度が少なく済むこと、QOLの改善、副作用が少ないことなどが示されていた。結果を踏まえて著者は、「乳房温存手術が予定されている場合、適格患者とTARGIT-IORTについて話をすべきであろう」と提言している。BMJ誌2020年8月19日号掲載の報告。
早期乳がん2,298例をTARGIT-IORTとEBRTに無作為割り付け
研究グループは、TARGIT-IORTの有効性がEBRTに代わりうるものかを調べる前向き非盲検無作為化試験を行った。英国、欧州、オーストラリア、米国、カナダの10ヵ国32センターで、3.5cm以下、cN0-N1の浸潤性乳管がんである45歳以上の女性患者2,298例を登録し、乳房温存療法の適格性を検討した後、術前に無作為化を行い（中央でブロック層別化）、TARGIT-IORTまたはEBRTに1対1の割合で割り付けた。
EBRT群には全乳房への標準的な分割照射コース（3～6週間）が行われた。TARGIT-IORT群には同一麻酔下で乳腺腫瘍摘出後ただちに照射が行われ、ほとんどの患者（約80％）は1回のみの照射だった。なお、術後の組織病理学的検査で高リスク因子が疑われる所見が認められた場合は、EBRTの追加照射が行われた（約20％）。
主要評価項目は、5年局所再発率（両群間の絶対差の非劣性マージン2.5％以内と定義）と長期生存アウトカムであった。
5年局所再発率の差は1.16％、その他要因の死亡率はTARGIT-IORT群が有意に低値
2000年3月24日～2012年6月25日に、1,140例がTARGIT-IORT群に、1,158例がEBRT群に無作為に割り付けられた。5年完遂フォローアップ時の局所再発リスクは、EBRT群0.95％に対し、TARGIT-IORT群2.11％で、TARGIT-IORTのEBRTに対する非劣性が示された（群間差：1.16％、90％信頼区間[CI]：0.32～1.99）。
最初の5年間で、TARGIT-IORTはEBRTよりも局所再発が13例多く報告された（24/1,140例vs.11/1,158例）が、死亡は14例少なかった（42/1,140例vs.56/1,158例）。
長期追跡（中央値8.6年、最長18.90年、四分位範囲：7.0～10.6）では、局所無再発生存について、統計学的に有意差はみられなかった（ハザード比[HR]：1.13、95％CI：0.91～1.41、p＝0.28）。また、乳房温存生存（0.96、0.78～1.19、p＝0.74）、遠隔無病生存（0.88、0.69～1.12、p＝0.30）、全生存（0.82、0.63～1.05、p＝0.13）、および乳がん死亡率（1.12、0.78～1.60、p＝0.54）でも有意差は認められなかったが、その他の死因による死亡率はTARGIT-IORT群で有意に低かった（0.59、0.40～0.86、p＝0.005）。
（ケアネット）
