3mm未満の冠動脈病変へのDCB vs.DES、3年追跡結果／Lancet

　小径の新規冠動脈疾患の治療において、薬剤溶出性ステント（DES）に対する薬剤コーティングバルーン（DCB）の有効性/安全性は3年間維持されていた。スイス・バーゼル大学のRaban V. Jeger氏らが、多施設共同非盲検無作為化非劣性試験「BASKET-SMALL 2試験」の3年追跡結果を報告した。BASKET-SMALL 2試験の主要評価項目である12ヵ月後の主要心血管イベント（MACE）について、DESに対するDCBの非劣性が検証されており、DCBは新規小冠動脈疾患に対する治療として1年までは確立されていたが、1年を超えるデータは乏しかった。Lancet誌オンライン版2020年10月19日号掲載の報告。

DCB vs.DES、MACE・全死亡・ステント血栓症・大出血の発生率を3年間追跡

　研究グループは2012年4月10日～2017年2月1日に、ドイツ、スイス、オーストリアの14施設において、直径3mm未満の新規冠動脈病変を有し経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の適応となる患者758例を、DCB群（382例）または第2世代DESを留置するDES群（376例）に、1対1の割合で無作為に割り付け、3年間追跡した。抗血小板薬2剤併用療法の投与期間は、状態が安定した患者ではDCB群は術後1ヵ月間、DES群は留置後6ヵ月間とした。ただし急性冠症候群（ACS）患者では12ヵ月間が推奨された。

　評価項目は、MACE（心臓死、非致死性心筋梗塞［MI］、標的血管血行再建術［TVR］）、全死因死亡、probable/definiteステント血栓症、および大出血（BARC出血基準3～5）であった。最大の解析対象集団について修正intention-to-treat解析が実施された。

MACE発生率はDCB群15％、DES群15％、大出血発生率はそれぞれ2％、4％

　MACE発生率（Kaplan-Meier推定値）は、DCB群およびDES群ともに15％であった（ハザード比[HR]：0.99、95％信頼区間[CI]：0.68～1.45、p＝0.95）。MACEの各イベントの発生率（Kaplan-Meier推定値）についても、心臓死はDCB群5％、DES群4％（HR：1.29、95％CI：0.63～2.66、p＝0.49）、非致死的MIはともに6％（HR：0.82、95％CI：0.45～1.51、p＝0.52）、TVRもともに9％（HR：0.95、95％CI：0.58～1.56、p＝0.83）であり、全死因死亡率（Kaplan-Meier推定値）もともに8％（HR：1.05、95％CI：0.62～1.77、p＝0.87）で、いずれも同程度であった。

　probable/definiteステント血栓症の発生率（Kaplan-Meier推定値）は、DCB群1％、DES群2％（HR：0.33、95％CI：0.07～1.64、p＝0.18）、大出血の発生率はそれぞれ2％および4％（HR：0.43、95％CI：0.17～1.13、p＝0.088）で、DES群に比べDCB群で低値であったが統計学的な有意差は認められなかった。

（医学ライター　吉尾 幸恵）