生体僧帽弁置換術後の心房細動患者において、リバーロキサバンは12ヵ月時の主要評価項目（死亡、主要心血管イベントまたは大出血のイベント発生までの期間）がワルファリンに対して非劣性であることが示された。ブラジル・HCor Research InstituteのHelio P. Guimaraes氏らが、同国49施設で被験者を登録して行われた多施設共同無作為化非盲検非劣性試験「Rivaroxaban for Valvular Heart Disease and Atrial Fibrillation trial：RIVER試験」の結果を報告した。リバーロキサバンは、ROCKET-AF試験において脳卒中や全身塞栓症の予防に関してワルファリンに対して非劣性であることが示されたが、生体僧帽弁留置患者におけるリバーロキサバンの有効性および安全性は検証されていなかった。NEJM誌2020年11月26日号掲載の報告。
約1,000例でリバーロキサバンとワルファリンを比較
研究グループは、生体僧帽弁が留置されている心房細動/心房粗動患者を、リバーロキサバン（20mg/日）群またはワルファリン（国際標準比［INR］2.0～3.0を目標に用量調整）群に無作為に割り付け有効性および安全性を比較した。
主要評価項目は、12ヵ月時における死亡、主要心血管イベント（脳卒中、一過性脳虚血発作、全身塞栓症、弁血栓症または心不全による入院）、または大出血の複合エンドポイントとし、intention-to-treat解析を行った。
死亡・主要心血管イベント・大出血の複合エンドポイント発生までの期間はリバーロキサバンで7.4日延長
2016年4月14日～2019年7月22日に、ブラジルの49施設で計1,005例の患者が登録された（リバーロキサバン群500例、ワルファリン群505例）。
主要評価項目のイベント発生までの平均期間は、リバーロキサバン群347.5日、ワルファリン群340.1日であり、境界内平均生存時間（RMST）として算出した群間差は7.4日（95％信頼区間[CI]：－1.4～16.3、非劣性のp＜0.001）であった。
心血管死または血栓塞栓イベントは、リバーロキサバン群で17例（3.4％）、ワルファリン群で26例（5.1％）に確認された（ハザード比[HR]：0.65、95％CI：0.35～1.20）。脳卒中の発生率は、リバーロキサバン群0.6％、ワルファリン群2.4％（HR：0.25、95％CI：0.07～0.88）であった。
大出血の発生率はリバーロキサバン群1.4％、ワルファリン群2.6％（HR：0.54、95％CI：0.21～1.35）であった。その他の重篤な有害事象の発現頻度は両群で同程度であった。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
