日本における静脈血栓塞栓症（VTE）患者は欧米ほど多くないが、増加傾向にある。VTE治療および再発抑制に対して、直接作用型第Xa因子阻害薬リバーロキサバンが2015年に承認され使用されているが、その実臨床データは十分ではない。VTE治療における日本の実臨床でのリバーロキサバンの有効性と安全性を前向きに評価したJ'xactly Studyの結果を、日本大学の奥村 恭男氏が、第84回日本循環器学会学術集会（2020年7月27日～8月2日）で発表した。
J'xactly Studyは、深部静脈血栓症（DVT）および肺血栓塞栓症（PE）患者を対象に、リバーロキサバンの有効性と安全性を検討した多施設共同前向き観察コホート研究。国内の152施設が参加した。
・対象：
［登録基準］VTEの治療および再発抑制を目的に、リバーロキサバンが処方された症候性または無症候性のVTE（DVTおよびPE）患者
［除外基準］リバーロキサバンの禁忌に該当する患者、慢性血栓塞栓性肺高血圧症の患者、活動性出血を認める患者
・評価項目：
［主要有効性評価項目］ITT解析集団における症候性VTEの再発/増悪
［主要安全性評価項目］on treatment解析集団におけるISTH大出血基準による重大な出血事象
［副次評価項目］症候性DVTおよびPEの再発/増悪、全死因死亡、VTE関連死、心血管死、出血事象、致死的出血など
主な結果は以下のとおり。
・2016年12月～2018年4月、全体で1,039例が組み入れられた（ITT解析集団：1,016例、on treatment解析集団：1,017例）。観察期間中央値は21.3ヵ月。
・ITT解析集団におけるベースライン時の患者特性は、平均年齢68.0歳、女性が59.0％、平均体重60.3kg（＜50kg：22.6％）、外来患者41.5％、担がん患者19.0％、腎機能低下（CrCl＜50mL/min）症例22.4％、抗血小板薬服用10.2％であった。
・DVTのみを有する患者が58.8％（597例）、（DVTの有無にかかわらず）PEを有する患者が41.2%（419例）であった。
・DVTのみを有する患者では、66.0％（394例）が症候性、近位DVTが51.8％、遠位DVTが48.2％であった。21.9％（131例）に治療歴があり、抗凝固療法（15.6％）、下大静脈フィルター（7.9％）、血栓溶解療法（2.3％）、カテーテル法（1.3％）などを受けていた。
・PEを有する患者では、53.0％（222例）が症候性、非広範型が59.2％、亜広範型が29.4％を占めた。48.4％（203例）に治療歴があり、抗凝固療法（40.8％）、下大静脈フィルター（9.5％）、血栓溶解療法（7.9％）、カテーテル法（1.0％）、PCPS（0.7％）などを受けていた。
・DVTのみを有する患者では、初期用量30mg/日が54.6％、15mg/日が36.5％であった。20.9％は3週間以上30mg/日の投与を続けていた。30mg/日投与群と10～20mg/日投与群を比較すると、30mg/日投与群でより若く（75歳以上が35.3％ vs. 50.9％）、体重が標準的で（＜50kgが20.2％ vs. 28.0％）、CrCl値が良好（＜50mL/minが20.9％ vs. 33.2％）、近位DVT（62.3％ vs. 39.1％）および症候性（72.4％ vs. 58.3％）が多い傾向がみられた。
・PEを有する患者では、初期用量30mg/日が81.4％を占め、17.3％は3週間以上30mg/日の投与を続けていた。30mg/日投与群でより若く（75歳以上が30.8％ vs. 41.0％）、体重が標準的で（＜50kgが17.6％ vs. 25.6％）、CrCl値が良好（＜50mL/minが15.0％ vs. 25.7％）、広範型（4.4％ vs. 1.3％）および亜広範型（31.7％ vs. 19.2％）が多い傾向がみられた。
・主要有効性評価項目である症候性VTEの再発/増悪は、観察期間中に43例（4.2％）発生し、その発生率は2.6/100人年であった。
・主要安全性評価項目である重大な出血事象は、観察期間中に29例（2.9％）発現し、その発現率は2.9/100人年であった。重大出血事象は、初期治療期間中の3週間で多く発現し、その後は段階的に増加した。
・症候性DVTおよびPEの再発/増悪の発生率に差はなく（1.5/100人年 vs. 1.2/100人年）、全死因死亡の発生率は5.5/100人年。致死的出血は0.3/100人年と非常に少なかった。
（ケアネット 遊佐 なつみ）
