新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン関連の、とくに注目される15種の有害事象（AESI）のバックグラウンド発生率を8ヵ国のデータベースを基に調べたところ、年齢や性別によりばらつきがあることが、英国・オックスフォード大学のXintong Li氏らによる検討で明らかにされた。データベース間でも差が認められたという。ワクチン有害事象のバックグラウンド率は、ワクチン接種者の間で観察された割合のベースラインコンパレータとして機能することで、ワクチンの安全性を監視するうえで歴史的に重要な役割を果たしているが、研究結果を踏まえて著者は、「バックグラウンド率をサーベイランス目的で用いる場合は、同一のデータベースを使い比較する必要性が示唆された。事前に年齢や性別による差を考慮し、階層化や標準化が必要だ」と述べている。BMJ誌2021年6月14日号掲載の報告。
脳卒中や心筋梗塞、肺塞栓症など15のAESI発生率を解析
研究グループは、オーストラリア、フランス、ドイツ、日本、オランダ、スペイン、英国、米国の8ヵ国の電子健康記録と医療費支払いデータを基に、COVID-19ワクチン関連の15のAESIに関するバックグラウンド発生率を定量化した。事前に規定した15のAESIは、非出血性・出血性脳卒中、急性心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症、アナフィラキシー、ベル麻痺、心筋炎/心膜炎、ナルコレプシー、虫垂炎、免疫性血小板減少症、播種性血管内凝固症候群、脳脊髄炎、ギラン・バレー症候群、横断性脊髄炎だった。
AESI発生率は、年齢、性別、データベースにより層別化。発生率はランダム効果メタ解析を用いて別のデータベースとプール化し、国際医学団体協議会（Council for International Organizations of Medical Sciences：CIOMS）による頻度カテゴリーに従って分類した。
データベースや年齢、性別によりAESI発生率に差
13のデータベースを基に、1億2,666万1,070人について2017年1月1日～2019年12月31日の間に365日以上の観察を行った（観察日は各年の1月1日）。
AESIバックグラウンド発生率は、データベースにより大きなばらつきがあった。たとえば、深部静脈血栓症の65～74歳女性の発生率は、英国CPRD GOLDデータベースでは387件（95％信頼区間[CI]：370～404）/10万人年だったが、米国IBM MarketScan Multi-State Medicaidデータでは1,443件（1,416～1,470）/10万人年だった。
AESI発生率は、年齢上昇に伴い増加するものもあった。具体的には、米国Optum電子健康記録データでは、男性の心筋梗塞発生率は、18～34歳では28件（95％CI：27～29）/10万人年だったが、85歳超では1,400件（1,374～1,427）/10万人年だった。
一方で、若年層に多くみられるAESIもあった。同健康記録データでは、男性のアナフィラキシー発生率は、6～17歳では78件（95％CI：75～80）/10万人年だったが、85歳超では8件（6～10）/10万人年だった。
メタ解析によるAESI発生率の推定値は、年齢および性別で分類された。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
