本論は、関節リウマチの新しい治療薬として国内では2008年2月に承認された、生物学的製剤の一種である抗TNFαモノクローナル抗体アダリムバブ（商品名：ヒュミラ）の有効性と安全性に関する、国際共同研究グループからの報告。若年性関節リウマチ患児を対象としたもので、Daniel J. Lovell（シンシナティ小児病院医療センター）らは「アダリムバブ療法は有効である」と報告した。NEJM誌2008年8月21日号より。
MTX併用有無で有効性を比較
非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）投与を受けたことのある活動性若年性関節リウマチの患児（4～17歳）を、抗リウマチ薬メトトレキサート（MTX）使用の有無で層別化し、16週間にわたり隔週で、アダリムバブを体表面積1平方m当たり24mg（最大40mg）皮下投与した。その後16週の時点で、米国リウマチ学会の小児基準「ACR Pedi 30」を有する患児に対して、さらに最大32週間にわたり隔週で、二重盲検下にて無作為に、アダリムバブ投与群とプラセボ投与群に割り付け投与を行った。
16週時点でACR Pedi 30を有する患児は、MTX未使用群74%（86例中64例）、MTX併用群では94%（85例中80例）だった。
併用群では疾患再燃は有意に低く症状改善の割合も大きい
主要転帰の疾患再燃は、MTX未使用患児では、＋アダリムバブ投与群43%、＋プラセボ投与群71%だった（P=0.03）。MTX併用患児では、＋アダリムバブ群37%、＋プラセボ群65%であった（P=0.02）。
48週の時点で、ACR Pedi 30、同50、同70、同90を有する患児の割合は、MTX併用患児の場合、プラセボ群よりアダリムバブ群のほうが有意に大きかった。しかし、MTX未使用患児の場合は、アダリムバブ群とプラセボ群の間に有意差はなかった。
有効率は治療から104週間後も維持された。アダリムバブ投与に関連すると考えられる重篤な有害事象は14例で、このうち7例は重症感染症だった。
以上から、「アダリムバブによる治療は、若年性関節リウマチの小児に対する有効な選択肢と考えられる」と結論している。
（武藤まき：医療ライター）
