プラチナ不適NSCLCの1次治療、アテゾリズマブがOS改善（IPSOS）／Lancet

　StageIIIB/IVの非小細胞肺がん（NSCLC）でプラチナダブレット化学療法を受ける患者の1次治療として、アテゾリズマブは単剤化学療法と比較し、全生存期間（OS）を改善し、2年生存率を倍増させ、QOLの維持および良好な安全性プロファイルと関連したことが示された。英国・University College London Hospitals NHS Foundation TrustのSiow Ming Lee氏らが、第III相国際多施設共同非盲検無作為化対照試験「IPSOS試験」の結果を報告した。進行または転移のあるNSCLC患者に対する免疫療法の進展にもかかわらず、主な1次治療試験では、対象患者がECOS PS 0～1で年齢中央値65歳以下に限定されていた。IPSOS試験ではプラチナ製剤を含むレジメン不適の患者が対象とされ、アテゾリズマブの有効性と安全性が検討された。著者は、「今回示されたデータは、プラチナをベースとした化学療法が不適の進行NSCLC患者に対して、アテゾリズマブ単剤療法が潜在的な1次治療の選択肢であることを支持するものである」と述べている。Lancet誌オンライン版2023年7月6日号掲載の報告。

23ヵ国91施設で試験、単剤化学療法と比較しOSを評価

　IPSOS試験は、アジア、欧州、北米および南米の23ヵ国91施設で行われた。StageIIIB/IVのNSCLCでプラチナダブレット化学療法が試験担当医によって不適と判断された患者を、本試験の適格とした。不適の判断理由は、ECOG PSが2または3であること、あるいは、ECOG PSは0～1だが重大な併存疾患を有するかプラチナダブレット化学療法が禁忌で70歳以上であることであった。

　被験者は、2対1の割合で置換ブロック法により無作為化され（ブロックサイズ6）、アテゾリズマブ1,200mg 3週ごと静脈内投与または単剤化学療法（ビノレルビン［経口または静脈内投与］またはゲムシタビン［静脈内投与］、試験地の規定用量に準じる）を3週または4週サイクルでそれぞれ受けた。

　主要評価項目はOS（intention-to-treat集団で評価）。安全性解析は、アテゾリズマブまたは化学療法のあらゆる任意投与を受けたすべての無作為化された被験者を含む安全性評価集団を対象に行われた。

OSは有意に延長、2年生存率は24％ vs.12％

　2017年9月11日～2019年9月23日に453例が登録・無作為化された（アテゾリズマブ群302例、化学療法群151例）。

　アテゾリズマブは化学療法と比べてOSを有意に延長した（OS中央値10.3ヵ月［95％信頼区間[CI]：9.4～11.9］vs.9.2ヵ月［5.9～11.2］、層別ハザード比[HR]：0.78［95％CI：0.63～0.97］、p＝0.028）。2年生存率は、アテゾリズマブ群24％（95％CI：19.3～29.4）、化学療法群12％（6.7～18.0）であった。

　化学療法と比較してアテゾリズマブは、患者報告の健康関連QOL機能尺度および症状の安定化や改善、Grade3～4の治療関連有害事象（49/300例［16％］vs.49/147例［33％］）および治療関連死（3例［1％］vs.4例［3％］）の減少と関連していた。

（ケアネット）