単胎妊娠で子宮頸管長が20mm以下の妊婦に対する子宮頸管ペッサリーは、早産リスクを低下せず、胎児または新生児/乳児の死亡率が増加したことが、米国・コロンビア大学のMatthew K. Hoffman氏らによる多施設共同無作為化非盲検試験「The randomized Trial of Pessary in Singleton Pregnancies With a Short Cervix：TOPS試験」で示された。経腟超音波検査で評価した子宮頸管短縮は早産のリスク因子として確立されているが、その単胎妊娠における早産予防のための子宮頸管ペッサリーに関する研究では、これまで相反する結果が示されていた。JAMA誌2023年7月25日号掲載報告。
子宮頸管ペッサリー群vs.通常ケア群に無作為化
研究グループは、2017年2月～2021年11月5日に米国の12施設において、単胎妊娠で妊娠週数16週0日～23週6日の経腟超音波検査で子宮頸管長が20mm以下であった陣痛のない妊婦を登録し、訓練を受けた医師による子宮頸管ペッサリー留置群、または通常ケア群のいずれかに1対1の割合で無作為に割り付けた。自然早産歴のある妊婦は除外した。
プロゲステロン膣剤の使用、子宮頸管縫縮術を含むその後の産科ケアは、担当医の裁量に任された。
主要アウトカムは、妊娠37週0日より前の早産または胎児死亡とした。
子宮頸管ペッサリー群で、胎児または新生児/乳児の死亡率が上昇
2,105例がスクリーニングを受け、適格であった1,019例のうち544例（予定症例数の64％）が、ペッサリー群（280例）または通常ケア群（264例）に無作為化された。平均年齢（±SD）は29.5±6歳、98.9％の症例がプロゲステロン膣剤の投与を受けており、ベースラインの患者背景はペッサリー群と通常ケア群で類似していた。
3回目の中間解析において、胎児または新生児/乳児死亡が高頻度にみられ、安全性の懸念と無益性のため試験は中止された。
解析対象集団（各群追跡不能の1例を除く無作為化されたすべての参加者）において、主要アウトカムのイベントは、ペッサリー群で127例（45.5％）、通常ケア群で127例（45.6％）発生した（相対リスク：1.00、95％信頼区間[CI]：0.83～1.20）。
胎児または新生児/乳児の死亡は、ペッサリー群37例（13.3％）、通常ケア群18例（6.8％）であった（相対リスク：1.94、95％CI：1.13～3.32）。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
