中国・Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical CollegeのYuejin Yang氏らは、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）におけるガイドライン準拠治療への上乗せ補助療法として、中国伝統医薬（中医薬）のTongxinluo（複数の植物・昆虫の粉末・抽出物からなる）は30日時点および1年時点の両方の臨床アウトカムを有意に改善したことを、大規模無作為化二重盲検プラセボ対照試験「China Tongxinluo Study for Myocardial Protection in Patients With Acute Myocardial Infarction（CTS-AMI）試験」の結果で報告した。Tongxinluoは有効成分と正確な作用機序は不明なままだが、潜在的に心臓を保護する作用があることが示唆されている。中国では1996年に最初に狭心症と虚血性脳卒中について承認されており、心筋梗塞についてはin vitro試験、動物実験および小規模のヒト試験で有望であることが示されていた。しかし、これまで大規模無作為化試験では厳密には評価されていなかった。JAMA誌2023年10月24・31日合併号掲載の報告。
対プラセボの大規模無作為化試験でMACCE発生を評価
CTS-AMI試験は2019年5月～2020年12月に、中国の124病院から発症後24時間以内のSTEMI患者を登録して行われた。最終フォローアップは、2021年12月15日。
患者は1対1の割合で無作為化され、STEMIのガイドライン準拠治療に加えて、Tongxinluoまたはプラセボの経口投与を12ヵ月間受けた（無作為化後の負荷用量2.08g、その後の維持用量1.04g、1日3回）。
主要エンドポイントは、30日主要有害心脳血管イベント（MACCE）で、心臓死、心筋梗塞の再発、緊急冠動脈血行再建術、脳卒中の複合であった。MACCEのフォローアップは3ヵ月ごとに1年時点まで行われた。
3,797例が無作為化を受け、3,777例（Tongxinluo群1,889例、プラセボ群1,888例、平均年齢61歳、男性76.9％）が主要解析に含まれた。
30日時点、1年時点ともMACCEに関するTongxinluo群の相対リスク0.64
30日MACCEは、Tongxinluo群64例（3.4％）vs.プラセボ群99例（5.2％）で発生した（相対リスク[RR]：0.64［95％信頼区間[CI]：0.47～0.88］、群間リスク差[RD]：－1.8％［95％CI：－3.2～－0.6］）。
30日MACCEの個々のエンドポイントの発生も、心臓死（56例［3.0％］vs.80例［4.2％］、RR：0.70［95％CI：0.50～0.99］、RD：－1.2％［95％CI：－2.5～－0.1］）を含めて、プラセボ群よりもTongxinluo群で有意に低かった。
1年時点でも、MACCE（100例［5.3％］vs.157例［8.3％］、ハザード比[HR]：0.64［95％CI：0.49～0.82］、RD：－3.0％［95％CI：－4.6～－1.4］）および心臓死（85例［4.5％］vs.116例［6.1％］、HR：0.73［0.55～0.97］、RD：－1.6％［－3.1～－0.2］）の発生は、Tongxinluo群がプラセボ群よりも依然として低かった。
30日脳卒中、30日および1年時点の大出血、1年全死因死亡、ステント内塞栓症（＜24時間、1～30日間、1～12ヵ月間）など、その他の副次エンドポイントでは有意差はみられなかった。
薬物有害反応（ADR）は、Tongxinluo群がプラセボ群よりも有意に多く（40例［2.1％］vs.21例［1.1％］、p＝0.02）、主に消化管症状であった。
今回の結果を踏まえて著者は、「STEMIにおけるTongxinluoの作用機序を確認するため、さらなる研究が必要である」とまとめている。
（ケアネット）
