急性中毒が疑われる昏睡状態の患者では、気管挿管を行わない保存的な治療は通常治療と比較して、院内死亡、集中治療室（ICU）入室期間、入院期間の複合エンドポイントに関してより大きな臨床的有益性をもたらし、挿管に伴う有害事象や肺炎も少ないことが、フランス・ソルボンヌ大学のYonathan Freund氏らが実施した「NICO試験」で示された。研究の成果は、JAMA誌オンライン版2023年11月29日号に掲載された。
フランス21施設の非盲検無作為化臨床試験
NICO試験は、フランスの20の救急診療部と1つのICUが参加した非盲検無作為化臨床試験であり、2021年5月～2023年4月に患者の無作為化を行った（フランス保健省の助成を受けた）。
急性中毒が疑われ、グラスゴー昏睡尺度（GCS）のスコアが9点未満の昏睡状態にある患者225例（平均年齢33歳、女性38％）を登録し、気管挿管を行わない保存的な気道管理を受ける群（介入群）に116例、通常治療を受ける群（対照群）に109例を無作為に割り付けた。
介入群では、緊急挿管基準を満たす場合を除き挿管を行わず、対照群では、挿管の可否の決定は治療を行う救急医の裁量とした。
主要エンドポイントは、院内死亡、ICU入室期間、入院期間の複合とし、副次エンドポイントは、挿管に起因する有害事象、48時間以内の肺炎の発症などであった。
主要エンドポイントは介入群で優れる
ベースラインの全体のGCSスコア中央値は6点（四分位範囲[IQR]：3～7）で、主な毒素はアルコール（67％）であった。挿管を受けた患者は、介入群が19例（16.4％）、対照群は63例（57.8％）だった。
両群とも入院中に死亡した患者はいなかった。ICU入室期間中央値は、対照群の24.0時間（IQR：0～57.0）と比較して、介入群は0時間（0～18.5）と短かった（率比[RR]：0.39、95％信頼区間[CI]：0.24～0.66）。また、入院期間中央値は、対照群が37.0時間であったのに対し、介入群は21.5時間だった（RR：0.74、95％CI：0.53～1.03）。
これらのデータに基づき、主要エンドポイントに関する臨床的有益性は、介入群で有意に優れることが示された（勝利比［win ratio］：1.85、95％CI：1.33～2.58）。
不必要な挿管を回避できる可能性
介入群では、機械換気を受けた患者の割合が低く（18.1％ vs.59.6％、絶対群間リスク差：－42.5％、95％CI：－54.1～－30.9）、挿管による有害事象の発生率も低かった（6.0 ％ vs.14.7％、絶対群間リスク差：－8.6％、95％CI：－16.6～－0.7）。
また、挿管後の肺炎も、介入群で発生頻度が低かった（6.9％ vs.14.7％、絶対群間リスク差：－7.8％、95％CI：－15.9～0.3）。
著者は、「これらの知見は、実臨床において重要な意味を持つ。保存的治療を用いれば、急性中毒で昏睡状態にある患者において不必要な挿管を回避し、有害事象のリスク低下につながる可能性がある」とし、「この試験は盲検化されていなかったため、ホーソン効果（Hawthorne effect）により、医師の行動と挿管の決定に影響を及ぼした可能性がある」と指摘している。
（医学ライター 菅野 守）
