急性期脳内出血後24時間以内に手術が可能だった患者において、低侵襲血腫除去術はガイドラインに基づく内科的管理に比べ、180日時点の機能的アウトカムが良好であることが示された。米国・エモリー大学のGustavo Pradilla氏らによる300例を対象とした多施設共同無作為化試験の結果で、著者らは「脳葉出血への介入が手術の効果に寄与しているものと思われる」と述べている。先行研究では、テント上脳内出血の外科的除去の試験は、概して機能への効果がないことが示されている。早期の低侵襲外科的除去により、内科的管理よりも良好なアウトカムが得られるかは明らかになっていなかった。NEJM誌2024年4月11日号掲載の報告。
ガイドラインに基づく内科的管理と比較
研究グループは、急性期脳内出血患者を対象に、血腫の外科的除去と内科的管理のアウトカムを比較した。被験者は、脳葉出血または大脳基底核前部出血があり、血腫体積が30～80mL、最終健常確認時刻から24時間以内の患者だった。
被験者を1対1の割合で2群に無作為化し、一方の群には血腫の低侵襲外科的除去＋ガイドラインに基づく内科的管理を（手術群）、もう一方の群にはガイドラインに基づく内科的管理のみを（対照群）、それぞれ行った。
有効性の主要エンドポイントは、180日時点の効用値加重修正Rankinスケール（UW-mRS、範囲：0～1、スコアが高いほどアウトカム良好、患者による評価）の平均スコアで、事前に規定した優越性の事後確率閾値は0.975以上だった。安全性の主要エンドポイントは、登録後30日以内の死亡だった。なお、本試験は出血部位に基づく登録基準の変更規則を設定して行われた。
手術の優越性の事後確率は0.981、事前規定の閾値を超える
2016年12月1日～2022年8月24日に、計1万1,603例が適格性のスクリーニングを受け、米国内37施設から計300例（両群150例）が登録された（脳葉出血69.3％、大脳基底核前部出血30.7％）。175例の登録後に規則を変更し、以後は脳葉出血患者のみを登録した。両群の特性は類似しており、年齢中央値は手術群64歳、対照群62歳、女性は48％と52％、NIH脳卒中スケールのスコア中央値は16点と18点、無作為化時点のGCSスコア9～14点は83％と81％、血腫量中央値は54mLと55mL、また最終健常確認時刻から無作為化までの時間中央値は12.8時間と12.9時間だった。
180日時点のUW-mRS平均値は、手術群0.458、対照群0.374（群間差：0.084、95％ベイズ信用区間[CrI]：0.005～0.163）で、手術の優越性の事後確率は0.981と事前に規定した閾値を超えていた。群間差の平均値は、脳葉出血患者では0.127（95％ベイズCrI：0.035～0.219）、大脳基底核前部出血患者では－0.013（－0.147～0.116）だった。
30日以内に死亡した患者の割合は、手術群9.3％、対照群18.0％だった。手術群の5例（3.3％）で、術後の再出血と神経症状の悪化が認められた。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
