中等度の冠動脈狭窄を有する患者の血行再建術を決定するガイドとして、1年後の臨床アウトカム（死亡、心筋梗塞、予定外の血行再建術）に関し、定量的流量比（QFR）は心筋血流予備量比（FFR）に対して非劣性の基準を満たさず、FFRが利用可能な場合はQFRの使用は支持されないことが、デンマーク・オーフス大学のBirgitte Krogsgaard Andersen氏らが実施した「FAVOR III Europe試験」で示された。研究の詳細は、Lancet誌オンライン版2024年10月30日号で報告された。
欧州11ヵ国の無作為化非劣性試験
FAVOR III Europe試験は、侵襲的冠動脈造影中に冠動脈へのプレッシャーワイヤーの留置を要するFFRに対して、これを必要としないQFRの非劣性の検証を目的とする非盲検無作為化対照比較非劣性試験であり、2018年11月～2023年7月に欧州11ヵ国34施設で患者を登録した（Medis Medical Imaging Systemsなどの助成を受けた）。
年齢18歳以上、慢性冠症候群または安定化した急性冠症候群で、少なくとも1つの中等度の非責任病変（肉眼的評価で直径40～90％の狭窄）を有する患者を対象とした。
被験者を、QFRガイドを受ける群またはFFRガイドを受ける群に1対1の割合で無作為に割り付けた。
主要エンドポイントは、12ヵ月時点での死亡、心筋梗塞、予定外の血行再建術の複合とした。非劣性マージンは3.4％に設定し、主解析はITT集団で行った。
死亡、心筋梗塞、予期せぬ血行再建術も多い傾向
2,000例を登録し、QFR群に1,008例、FFR群に992例を割り付けた。全体の年齢中央値は67.3歳（四分位範囲[IQR]：59.9～74.7）で、462例（23.1％）が女性であった。1,941例中1,300例（67.0％）が慢性冠症候群、641例（33.0％）が急性冠症候群であった。手技成功率はQFR群96.9％、FFR群96.4％で、全体の追跡期間中央値は365日（IQR：365～365）だった。
12ヵ月の時点で、主要エンドポイントのイベントはQFR群の67例（6.7％）、FFR群の41例（4.2％）で発生した（ハザード比[HR]：1.63、95％信頼区間[CI]：1.11～2.41）。イベント発生割合の差は2.5％（90％CI［両側］：0.9～4.2）であり、90％CIの上限値が事前に規定された非劣性マージン（3.4％）を上回っており、QFRのFFRに対する非劣性の基準は満たされなかった。
死亡は、QFR群14例（1.4％）、FFR群11例（1.1％）で発生した（HR：1.25、95％CI：0.57～2.76）。また、心筋梗塞はそれぞれ37例（3.7％）および20例（2.0％）で発生し（1.84、1.07～3.17）、予定外の冠動脈血行再建術は33例（3.3％）および24例（2.5％）で行われた（1.36、0.81～2.30）。
手技関連有害事象は18例ずつに
手技関連の有害事象は各群18例（1.8％）で発現した。最も頻度の高い手技関連有害事象は手技関連心筋梗塞であり、QFR群で10例（1.0％）、FFR群で7例（0.7％）に認めた。QFR群の1例が手技関連の腎不全により死亡した。
著者は、「QFRは、最近、欧州心臓病学会（ESC）のクラス1Bの適応を得たが、本研究の知見では、FFRが使用可能な状況においては、QFRはFFRの合理的な代替法ではない可能性があり、QFRの診断能を改善するためにさらなる開発を進める必要がある」としている。
（医学ライター 菅野 守）
