小児の急性単純性虫垂炎に対する治療について、抗菌薬投与の虫垂切除術に対する非劣性は示されなかった。米国・Children's MercyのShawn D. St. Peter氏らが、カナダ、米国、フィンランド、スウェーデンおよびシンガポールの小児病院11施設で実施した無作為化非盲検並行群間比較試験の結果を報告した。合併症のない虫垂炎に対して、手術治療よりも非手術的治療を支持する文献が増加していることから、研究グループは抗菌薬投与の虫垂切除術に対する非劣性を検討する試験を行った。Lancet誌2025年1月18日号掲載の報告。
抗菌薬群vs.虫垂切除術群、1年以内の治療失敗率を比較
研究グループは、X線検査の有無にかかわらず単純性虫垂炎と臨床診断された5～16歳の小児を、抗菌薬群と虫垂切除術群に、性別、試験施設、症状持続時間（48時間以上vs.48時間未満）で層別化し、1対1の割合で無作為に割り付けた。
抗菌薬群では、観察のため入院した患児に、各施設の虫垂炎に対する標準治療に基づき選択した抗菌薬を最低12時間点滴静注にて投与し、通常食を摂食でき疼痛コントロールが良好でバイタルサインが正常範囲内であれば退院可とした。入院翌日に改善がみられない場合は、抗菌薬をさらに1日投与するか虫垂切除術を予定した。退院後は経口のアモキシシリン・クラブラン酸またはシプロフロキサシンおよびメトロニダゾールを10日分処方し、患児がこれらを7日間以上服用した場合に試験完了とした。家族には、1年以内に虫垂炎が再発した場合、虫垂切除術を行うことが事前に説明された。
虫垂切除術群では、輸液と抗菌薬の点滴を開始した後、腹腔鏡下虫垂切除術を行った。穿孔が認められなければ術後の抗菌薬投与は行わず、当日を含み可能な時点で退院とした。
主要アウトカムは、無作為化後1年以内の治療失敗。抗菌薬群では1年以内の虫垂切除、虫垂切除術群では陰性虫垂切除または1年以内の全身麻酔を要する虫垂炎関連合併症と定義した。
非劣性マージンは、治療失敗率の両群間差の90％信頼区間（CI）の上限が20％とした。
治療失敗率、抗菌薬群34％ vs.虫垂切除術群7％
2016年1月20日～2021年12月3日に9,988例がスクリーニングを受け、978例が登録された。このうち936例が抗菌薬群（477例）または虫垂切除術群（459例）に無作為に割り付けられた。
12ヵ月時点で、主要アウトカムのデータが得られたのは846例（90％）であった。このうち、治療失敗率は抗菌薬群34％（153/452例）、虫垂切除術群7％（28/394例）、群間差は26.7％（90％CI：22.4～30.9）であり、90％CIの上限が20％を超えており、抗菌薬群の非劣性は検証されなかった。
虫垂切除術群の治療失敗例は、1例を除きすべて陰性虫垂切除の患児であった。抗菌薬群で虫垂切除術を受けた患児のうち、13例（8％）は病理所見が正常であった。
いずれの群でも死亡や重篤な有害事象は認められず、抗菌薬群の虫垂切除術群に対する、治療に関連した有害事象発現の相対リスクは4.3（95％CI：2.1～8.7、p＜0.0001）であった。
（ケアネット）
