“2008年rosiglitazoneの呪い”は、いつまで続くのか?(解説:石上友章氏)-851
2008年12月18日に、米国食品医薬品局が出した通達によって、以後抗糖尿病薬については、心血管イベントをアウトカムにしたランダム化臨床試験(CVOT)を行うことが、義務付けられた。以来、これまでに抗糖尿病薬については、複数のCVOTが行われて発表されている。従来薬のCVOTの結果が非劣性にとどまることが多かったのに対して、SGLT2阻害薬を対象にしたEMPA-REG OUTCOME試験では、試験薬であるエンパグリフロジン群に、心血管複合エンドポイント(心血管死、心筋梗塞、脳卒中)を有意に抑制する効果が証明された(エンパグリフロジン、心血管死リスクを有意に低下/NEJM)。心血管死については、約40%もの抑制が認められ、一躍脚光を浴びた。言うまでもなく、先行薬であるrosiglitazoneのもたらした教訓が、すべての抗糖尿病薬についてのCVOTを義務化させたと考えられている。