過活動膀胱治療剤ミラベグロン 米国FDA諮問委員会にて承認推奨を取得 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2012/04/10 アステラス製薬は6日、過活動膀胱(OAB)の適応症で現在審査中のミラベグロン(一般名、開発コード:YM178)に関して、4月5日(米国時間)に開催された米国食品医薬品局(FDA)の諮問委員会(Reproductive Health Drugs Advisory Committee)が、ミラベグロンの有用性を認め、承認の推奨を採択したことを発表した。諮問委員会の勧告は、FDAが新薬承認審査の最終判断を行う際に考慮されるが、FDAの判断を拘束するものではないという。なお、ミラベグロンに対するFDAの審査終了目標日(PDUFA date)は2012年6月29日に指定されているとのこと。ミラベグロンは、同社が創製・開発した1日1回経口投与の選択的β3アドレナリン受容体作動薬で、安全性と有効性は、これまで実施された数多くの臨床試験において検証されている。同社は、ミラベグロンについて2011年8月24日に欧州医薬品庁(EMA)、2011年8月26日にFDAに、それぞれ販売許可を申請している。また、日本国内においてはベタニス錠の製品名で2011年9月に発売している。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/fda-1.html 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 早期TN乳がんの術前・術後ペムブロリズマブ、最終OS結果(KEYNOTE-522)/NEJM(2024/09/27) 複雑病変へのPCI、OCTガイドvs.血管造影ガイド/Lancet(2024/09/27) 重症インフルエンザに対する抗ウイルス薬の有効性(解説:小金丸博氏)(2024/09/27) 転移を有するホルモン感受性前立腺がん、ダロルタミド+ADTがrPFS改善(ARANOTE)/ESMO2024(2024/09/27) 日本人治療抵抗性うつ病に対するケタミン治療の有用性~二重盲検ランダム化比較試験(2024/09/27) サシツズマブ ゴビテカン、トリプルネガティブ乳がんに承認/ギリアド(2024/09/27) アミバンタマブ、化学療法との併用でEGFRエクソン20挿入変異陽性肺がんに承認/ヤンセン(2024/09/27) 患者満足度向上対策をクリニックの6割が実施/医師1,000人アンケート(2024/09/27) 肛門扁平上皮がん1次治療、新規抗PD-1抗体上乗せが有用(POD1UM-30)/ESMO2024(2024/09/27)