ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY）は2016年10月9日、プラチナ製剤による治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者を対象に、ニボルマブと治験担当医師が選択した治療法（メトトレキサート、ドセタキセルまたはセツキシマブの1つ）を比較評価したピボタル第III相 CheckMate-141 試験の評価項目から、患者報告による生活の質に関する新たなデータを発表した。アウトカムの評価では、ニボルマブによる患者の症状と、異なる3種類の評価方法による身体機能、役割機能および社会的機能を含む機能評価に安定化が認められた。PD-L1 発現および非発現の両患者群において、治験担当医師が選択した治療法群では、ニボルマブ群と比較して、ベースライン時から15週目までの患者報告アウトカムに、統計学的に有意な悪化が認められた。さらに、ニボルマブは、治験担当医師が選択した治療法と比較して、大半の機能評価において悪化までの期間を2倍以上延長し、また、疲労、呼吸困難および不眠症の症状悪化までの期間を有意に遅延させた。これらは、欧州臨床腫瘍学会総会（ESMO2016）にて発表された。また、New England Journal of Medicine誌にも掲載された。
患者報告アウトカム（PRO：Patient Reported Outcome）に関するデータは、欧州がん研究治療機関のクオリティ・オブ・ライフ質問票（EORTC QLQ-C30）、EORTC 頭頸部がん用モジュール（EORTC QLQ-H&N35）および3段階のEQ-5D質問票（EQ-5D）を用いて集計された。質問票による調査は、患者の投与期間中、ベースライン時（1サイクル目の初日）と9週目、それ以降は6週間ごとに実施された。
EORTC QLQ-C30およびEORTC QLQ-H&N35の両方の質問票で、ニボルマブの投与を受けた患者と治験担当医師が選択した治療法群間で、15週時点でPROに有意な差が認められた。
EORTC QLQ-C30では、ニボルマブの投与を受けた患者ではベースライン時と比較してPROが安定していたのに対し、治験担当医師が選択した治療法群では身体機能、役割機能および社会的機能（p＜0.001 vs.ニボルマブ群）、疲労（p＜0.001 vs.ニボルマブ群）、呼吸困難（p＜0.001 vs.ニボルマブ群）および食欲不振（p＝0.004 vs.ニボルマブ群）で有意かつ臨床的に意義のある悪化が認められた。ニボルマブは、治験担当医師が選択した治療法と比較して、全般的な健康状態（ニボルマブ群7.7ヵ月 vs.治験担当医師が選択した治療法群3.0ヵ月）、身体機能（同7.8 vs. 3.6ヵ月）、役割機能（同8.6 vs. 3.8ヵ月）、認知機能（同7.8 vs. 3.3ヵ月）、社会的機能（同7.7 vs. 3.0ヵ月）において、悪化までの期間の中央値を2 倍以上延長した。心理的機能において、ニボルマブ群では悪化までの期間の中央値は6.7ヵ月で、治験担当医師が選択した治療法群では4.7ヵ月であった。また、ニボルマブは疲労、不眠症および呼吸困難において臨床的に意義のある悪化を50％低減した（p＝0.008）。
QLQ-H&N35質問票への回答では、ニボルマブの投与を受けた患者でベースライン時と比較して安定したPRO が認められたのに対し、治験担当医師が選択した治療法群では、疼痛（p＝0.022 vs.ニボルマブ群）、感覚障害（p＜0.001 vs.同群）および社会的接触障害（p＝0.001 vs.同群）で有意かつ臨床的に意義のある悪化が認められた。ニボルマブは、治験担当医師が選択した治療法と比較して、臨床的に意義のある悪化の割合を、疼痛で74％（p＜0.001 vs.治験担当医師が選択した治療法群）、感覚障害では62％（p＝0.002 vs.同群）、開口障害では51％（p＝0.029 vs.同群）低減した。
EQ-5D VASで測定されたように、ニボルマブ群では健康状態が安定したのに対し、治験担当医師が選択した治療法群では、健康状態が低下し、15週時点で統計的に有意差が認められた（p＝0.037）。健康状態の悪化までの期間の中央値は、治験担当医師が選択した治療法群で3.3ヵ月であったのに対し、ニボルマブ群では9.1ヵ月と3倍近くとなった。
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（ケアネット 細田 雅之）
