PARP阻害薬olaparib、卵巣がんの適応を拡大/FDA 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2017/08/31 AstraZeneca(本社:英国ロンドン、CEO:Pascal Soriot)およびMerck&Co., Inc.,(本社:米国ニュージャージー)は2017年8月17日、米国食品医薬品局(FDA)が PARP阻害剤olaparibに対し下記の通り承認を付与したことを発表した。 ・BRCA遺伝子変異の有無を問わず、プラチナ製剤ベースの化学療法後に奏効を示している再発上皮性卵巣がん、卵管がんあるいは原発性腹膜がん成人患者に対する維持療法。 ・olaparib錠の新たな承認(従来はカプセル)。 ・olaparib錠が3レジメン以上の化学療法治療歴を有する病的変異または病的変異疑いに分類される生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異陽性の進行卵巣がん患者の治療薬としても正式に承認された(現在の迅速承認からの変更)。 今回の新規承認および当初単群試験に基づく迅速承認から正式承認への変更は、SOLO-2 試験、19試験の2つの無作為化試験に基づいている。 SOLO-2試験はgBRCA遺伝子変異陽性プラチナ製剤感受性再発卵巣がん、卵管がんおよび原発性腹膜がん患者を対象としたolaparib錠の単剤維持療法の有効性をプラセボと比較した無作為化二重盲検多施設共同第III相試験。患者は2レジメン以上のプラチナベース化学療法でCRおよびPRを示したBRCA1または2遺伝子変異を有する295例。結果、olaparibのベネフィットが確認され、olaparibは病勢進行あるいは死亡リスクを70%低減し(治験担当医師評価、HR:0.30、95%CI: 0.22~0.41、p<0.0001)、無増悪生存期間(PFS)をプラセボ群の5.5ヵ月に対し、19.1ヵ月に改善した。 19試験は16ヵ国82施設における高悪性度再発卵巣がん患者を対象としてolaparibの有効性と安全性を比較した無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験。結果、olaparibはBRCA遺伝子変異状況を問わず、病勢進行あるいは死亡リスクを65%低減した。PFSをプラセボ群の4.8ヵ月に対しolaparib群8.4ヵ月と有意に改善した(HR:0.35、95%CI:0.25~0.49、p<0.0001)。さらに、全生存期間(OS)の中央値は、プラセボの27.8ヵ月に対し、29.8ヵ月を示した (HR:0.73、95% C:0.55~0.95)。 ■参考 アストラゼネカ株式会社プレスリリース AstraZeneca(米国)プレスリリース FDAニュースリリース SOLO-2試験 ■関連記事 遺伝性の卵巣がん治療とPARP阻害薬の可能性 オラパリブ、BRCA変異陽性卵巣がんの病勢進行リスクを70%低減:アストラゼネカ (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) 関連記事 PARP阻害薬olaparib、既治療のBRCA乳がんの予後を改善/NEJM ジャーナル四天王(2017/06/27) 前立腺がん・膵がんでオラパリブをどう使うか、遺伝子検査の位置付けは? 医療一般(2021/02/17) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 早期TN乳がんの術前・術後ペムブロリズマブ、最終OS結果(KEYNOTE-522)/NEJM(2024/09/27) 複雑病変へのPCI、OCTガイドvs.血管造影ガイド/Lancet(2024/09/27) 重症インフルエンザに対する抗ウイルス薬の有効性(解説:小金丸博氏)(2024/09/27) 転移を有するホルモン感受性前立腺がん、ダロルタミド+ADTがrPFS改善(ARANOTE)/ESMO2024(2024/09/27) 日本人治療抵抗性うつ病に対するケタミン治療の有用性~二重盲検ランダム化比較試験(2024/09/27) サシツズマブ ゴビテカン、トリプルネガティブ乳がんに承認/ギリアド(2024/09/27) アミバンタマブ、化学療法との併用でEGFRエクソン20挿入変異陽性肺がんに承認/ヤンセン(2024/09/27) 患者満足度向上対策をクリニックの6割が実施/医師1,000人アンケート(2024/09/27) 肛門扁平上皮がん1次治療、新規抗PD-1抗体上乗せが有用(POD1UM-30)/ESMO2024(2024/09/27) [ あわせて読みたい ] 医師向けガイドライン改訂に対応した患者ガイドブック2021年版~日本肺癌学会【肺がんインタビュー】 第72回(2021/12/10) 血液がん特集インデックス(2021/11/18) 総合内科専門医試験オールスターレクチャー 血液(2021/04/20) 希少疾病・難治性疾患特集 2021(2021/02/01) Dr.水谷の妊娠・授乳中の処方コンサルト(2020/10/10) 開発中の治療法最前線(2020/02/17)