フルベストラント単独による乳がん1次治療を承認:FDA 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2017/09/01 AstraZenecaは2017年8月28日、米国食品医薬品局(FDA)が、HR陽性HER2陰性で内分泌療法未治療の閉経後進行または転移を有する乳がん(MBC)患者に対する単剤療法としてフルベストラント(商品名:フェソロデックス)の拡大使用を承認したと発表した。当承認は、第III相FALCON試験の結果に基づいている。 FALCON(Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy-Naïve advanced breast cancer)試験は、上記患者462例を対象に、フルベストラント500mg+プラセボとアロマターゼ阻害剤アナストロゾール1mg+プラセボを比較した無作為化二重盲検多施設試験。試験の結果、治験担当医評価の無増悪生存期間中央値は、フルベストラント群16.6ヵ月、アナストロゾール群13.8ヵ月と、フルベストラント群で有意に増加した(HR:0.797、95%CI:0.637~0.999、p=0.049)。 FDAによるフルベストラントの最初の承認は、2002年の抗エストロゲン療法で進行したHR陽性の閉経後MBCに対する単独療法。その後、2016年にpalbociclibとの組み合わせで、内分泌療法後に進行したHR陽性HER2陰性の進行またはMBCに承認された。欧州では2017年7月26日、内分泌療法未治療の閉経後ER陽性の局所進行乳がんに承認されている。 ■参考 AstraZeneca(グローバル)メディアリリース FALCON試験(Clinical Trials.gov) ■関連記事 HR陽性乳がんへのフルベストラント、PFSを有意に延長/Lancet (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 早期TN乳がんの術前・術後ペムブロリズマブ、最終OS結果(KEYNOTE-522)/NEJM(2024/09/27) 複雑病変へのPCI、OCTガイドvs.血管造影ガイド/Lancet(2024/09/27) 重症インフルエンザに対する抗ウイルス薬の有効性(解説:小金丸博氏)(2024/09/27) 転移を有するホルモン感受性前立腺がん、ダロルタミド+ADTがrPFS改善(ARANOTE)/ESMO2024(2024/09/27) 日本人治療抵抗性うつ病に対するケタミン治療の有用性~二重盲検ランダム化比較試験(2024/09/27) サシツズマブ ゴビテカン、トリプルネガティブ乳がんに承認/ギリアド(2024/09/27) アミバンタマブ、化学療法との併用でEGFRエクソン20挿入変異陽性肺がんに承認/ヤンセン(2024/09/27) 患者満足度向上対策をクリニックの6割が実施/医師1,000人アンケート(2024/09/27) 肛門扁平上皮がん1次治療、新規抗PD-1抗体上乗せが有用(POD1UM-30)/ESMO2024(2024/09/27) [ あわせて読みたい ] 肺がん特集まとめインデックス(2017/06/20) 肺がん特集(2017/06/20) 突然やってくる!? 外国人患者さん対応エピソード集(2017/02/15) 化療スタンダードレジメン(2014/01/07) スキンヘッド脳外科医 Dr. 中島の 新・徒然草(2016/01/14) 侍オンコロジスト奮闘記~Dr.白井 in USA~ Part1(2015/06/04) Dr.小川のアグレッシブ腹部エコー 肝臓編(2015/05/08) サン・アントニオ乳癌シンポジウム2014〔会員聴講レポート〕 (2014/12/25) Dr.みやざきの鼠径ヘルニア手術テクニックコレクション (2014/11/06) スキンヘッド脳外科医 Dr. 中島の 新・徒然草(2014/01/20)