ニボルマブ、進行・再発胃がんに国内承認 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2017/10/04 小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁)とブリストル・マイヤーズスクイブ社(NYSE:BMY)は2017年9月22日、抗PD-1モノクローナル抗体ニボルマブ(商品名:オプジーボ)が、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表。 ニボルマブは、標準治療に不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん(食道胃接合部がんを含む)患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験(ONO-4538-12/ATTRACTION-2試験)において、世界で初めて全生存期間(OS)の延長を示した。同試験の主要評価項目であるOS(中央値)は、オプジーボ群で5.26ヵ月(4.60~6.37)と、プラセボ群の4.14ヵ月(3.42~4.86)に対して統計学的に有意な延長を示した(HR:0.63、95%CI:0.51~0.78、p<0.0001)。12ヵ月OS率は、オプジーボ群で26.2%、プラセボ群で10.9%であった。Grade3以上の薬剤に関連有害事象(AE)は、オプジーボ群11.5%、プラセボ群5.6%で発現した。薬剤に関連AE(グレードを問わず)により、オプジーボ群2.7%、プラセボ群2.5%で治験薬の投与が中止された。 ■参考 小野薬品工業株式会社ニュースリリース ONO-4538-12/ATTRACTION-2試験(Clinical Trials.gov) ■関連記事 ニボルマブ 標準治療不応の胃がんに良好な効果(ONO-4538-12 試験)/ASCO-GI 2017 (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 高齢の心臓手術患者、脳波ガイド下麻酔は術後せん妄を抑制せず/JAMA(2024/07/22) CAR19療法後再発LBCL、CAR22療法が有望/Lancet(2024/07/22) イメージングガイドPCIの有用性と今後の展望(解説:上田恭敬氏)(2024/07/22) HPVワクチン、積極的勧奨の再開後の年代別接種率は?/阪大(2024/07/22) 口臭と認知症との関連〜11年間の国内フォローアップ調査(2024/07/22) 乳がん領域におけるがん遺伝子パネル検査後の治療到達割合(C-CATデータ)/日本乳癌学会(2024/07/22) 高温短時間殺菌は鳥インフルエンザウイルスの除去に有効(2024/07/22) 糖尿病は過活動膀胱の有病率を押し上げる(2024/07/22) [ あわせて読みたい ] 国立国際医療研究センター総合診療科presents 内科インテンシブレビュー2017 (2枚組)(2017/09/07) 肺がん特集まとめインデックス(2017/06/20) 肺がん特集(2017/06/20) 長門流 認定内科医試験BINGO! 総合内科専門医試験エッセンシャル Vol.2(2017/05/24) Dr.宮本のママもナットク!小児科コモンプラクティス (2017/04/07) Dr.たけしの本当にスゴい症候診断3 (2017/04/07) Dr.香坂のアカデミック・パスポート 「文献の引き方」から「論文の書き方」まで (2017/03/07) イワケンの「極論で語る感染症内科」講義 (2016/08/07)