Novartis社は2018年1月3日、米国食品医薬品局（FDA）が、ホルモン受容体陽性/HER2陰性（HR+/HER2-）の進行または転移を有する閉経前乳がんに対するCDK4/6阻害薬ribociclibとタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害薬との併用による初回内分泌療法をブレークスルーセラピー指定にしたと発表。
今回のブレークスルーセラピー指定は、初回内分泌系療法として、ribociclibとタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害薬の併用を検証する第III相MONALEESA-7試験の結果に基づくもの。
MONALEESA-7では、672例の上記患者が試験に登録され、ribociclibと経口内分泌療法（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）およびゴセレリンとの併用群と、経口内分泌療法およびゴセレリン群に無作為に割り付けられた。結果、ribociclibと経口内分泌療法およびゴセレリンとの併用群の無増悪生存期間（PFS）は23.8ヵ月で、経口内分泌療法およびゴセレリンとの併用群の13.0ヵ月から有意に延長した（HR：0.553、95％CI：0.441～0.694、p＜0.0001）。
また、MONALEESA-7試験において、新たな安全性シグナルは確認されなかった。有害事象はMONALEESA-2で観察されたものとほぼ一致しており、早期に同定され、ほとんどは減量または休薬によって管理可能であった。ribociclibとの併用療法は忍容性良好で、有害事象による中断率は3.6％（内分泌療法のみでは3.0％）であった。よくみられた（5％以上）Grade3/4の有害事象は、好中球減少症60.6％（内分泌療法のみでは3.6％）、白血球減少症14.3％（内分泌療法のみでは1.2％）であった。
■参考
Novartis社メディアリリース
（ケアネット 細田 雅之）
