Boehringer Ingelheim社は2018年1月16日、米国食品医薬品局(FDA)がEGFR変異陽性の転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の1次治療に対する、アファチニブ(商品名:ジオトリフ)の追加新薬申請(sNDA)FDAを承認したと発表。アファチニブは、exon19delまたはexon21 L858RのEGFR変異NSCLCを対象としていたが、今回L861Q、G719X、S768Iの3つのEGFR変異が追加された。
このsNDAの承認は、NSCLC患者のアファチニブの3つのLUX-Lung臨床試験プログラム(第II相LUX-Lung2、第III相LUX-Lung3およびLUX-Lung6)のプール分析に基づく。
Boehringer Ingelheim社のプレスリリースでは、L861Q、G719XまたはS768I変異は、他のEGFR変異と比較して予後不良で、治療選択肢が限られており、アファチニブの追加承認は、この患者集団の治療戦略を大きく変える、としている。
(ケアネット 細田 雅之)