喘息は、世界中で3億人以上が罹患する一般的な疾患である。これまでに、英国のプライマリケアでの喘息患者を対象に実施されたAsthma Salford Lung Study（喘息SLS）で、吸入ステロイド薬＋長時間作用性吸入β2刺激薬（ICS/LABA配合薬）を含む標準治療の継続に比較し、1日1回のフルチカゾンフランカルボン酸エステル/ビランテロール（商品名：レルベア、以下FF/VI）を開始する治療が喘息コントロールをより改善することが示されている1）。
今回、喘息SLSの副次的解析として、ベースラインでフルチカゾンプロピオン酸エステル/サルメテロール（商品名：アドエア、以下FP/Salm）を継続していたサブセットを対象に、FF/VI開始群とFP/Salm群の相対的有効性を検討した。その結果、プライマリケア環境下にある喘息患者において、FF/VIを開始するほうが、FP/Salmを継続するよりも、喘息のコントロールおよび健康関連QOLの改善、喘息増悪の軽減において、有意に優れていることが示唆された。なお、重篤な有害事象（SAE）に顕著な差はなかった。The Journal of Asthma誌オンライン版2018年7月4日号に掲載。
本試験では、喘息SLSの対象となった18歳以上の喘息患者4,233例のうち、試験以前からFP/Salmを継続している1,264例について、FF/VI（100[200]/25μg）開始群646例と、FP/Salm継続群618例に無作為に割り付けられた。このうち978例は、喘息コントロールテスト（ACT）スコアのベースラインが20未満であり、主要有効性解析（PEA）集団に組み込まれた。ACT、喘息QOL質問票（AQLQ）、職業生産性および活動障害に関する喘息質問票（WPAI）、重症度の増悪、サルブタモール吸入器の処方数、およびSAEを、12ヵ月間の治療期間を通して記録した。
主な結果は以下のとおり。
・主要な有効性解析では、24週目のPEA集団において、ACT総スコアが20以上かつ/またはベースラインから3以上改善した患者の割合は、FP/Salm群の56％（n＝253）に対し、FF/VI群では71％（n＝323）と有意に高かった（オッズ比[OR]：2.03、95％信頼区間[CI]：1.53～2.68、p＜0.001）。このベネフィットは、PEA集団の全測定時点にわたって一貫していた。
・同様の結果が全集団において24週目に観察され、FP/Salm群の59％（n＝335）に対し、FF/VI群で73％（n＝431）であった（OR：1.94、95％CI：1.51～2.50、p＜0.001）。このベネフィットは、全母集団の全測定時点にわたって一貫していた。
・52週目の全集団において、AQLQ総スコアがベースラインから0.5ポイント以上変化した患者の割合は、FF/VI群では56％（n＝325）、FP/Salm群では46％（n＝258）と、FF/VI群のほうが有意に高かった（OR：1.70、95％CI：1.32～2.19、p＜0.001）。
・WPAIによって評価された喘息による活動性障害、年間喘息増悪率、サルブタモール吸入器の処方数においても、FP/Salm群に比べてFF/VI群で有意なベネフィットが示された。
・SAEの評価では、肺炎が各治療群で6例、死亡は4例（FF/VI群：2例、FP/Salm群：2例）であった。これらの死亡と治験薬との因果関係は否定された。
■参考
1）Woodcock A, et al. Lancet. 2017;390:2247-2255.
（ケアネット 堀間 莉穂）
