オシメルチニブによるEGFR変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療を評価するFLAURA試験では、全集団における、無増悪生存期間（PFS）および全生存（OS）の有意な改善（それぞれHR：0.46、p＜0.001、HR：0.80、p＝0.046）が報告されている。日本人患者においても主要評価項目であるPFSでオシメルチニブに良好な結果が報告されている（HR：0.61、p=0.0456）。2019年12月に開催された、第60回日本肺癌学会学術大会では、副次評価項目であるOSの探索的事後解析の結果が、四国がんセンター野上 尚之氏により報告された。
日本人患者の無作為割り付けは、オシメルチニブ群65例、第1世代EGFR-TKI群（以下、対照群、すべてゲフィチニブ）55例であった。患者背景はほぼ同等であったが、PS0の割合、診断時Stage I/IIの患者の割合が対照群に多いなど、事後解析のため一部群間差があった。
主な結果は以下のとおり。
・アジア人のOS中央値はオシメルチニブ群37.1ヵ月に対し、対照群35.8ヵ月であった（HR：0.995、95％CI：0.752～1.319）。
・日本人を除くアジア人のOS中央値はオシメルチニブ群34.5ヵ月に対し、対照群29.7ヵ月であった（HR：0.89、95％CI：0.64～1.24）。
・日本人患者のOS中央値はオシメルチニブ群39.3ヵ月に対し、対照群未達と、対照群で良好であった（HR：1.390、95％CI：0.8259～2.3381）。カプランマイヤー曲線は27ヵ月付近で逆転していた。
・試験治療継続中の患者はオシメルチニブ群17％、対照群5％であった。
・オシメルチニブ群で後治療を受けた患者は62％（そのうち63％が化学療法、35％がオシメルチニブ以外のEGFR-TKI）、対照群で後治療を受けた患者は71％（そのうち49％がオシメルチニブ以外のEGFR-TKI、31％がオシメルチニブ）であり、オシメルチニブ群は後治療でEGFR-TKI関連レジメンの頻度が低かった。
・有害事象（AE）により投与中止となった患者の後治療をみると、オシメルチニブ群では46％が化学療法、54％がオシメルチニブ以外のEGFR-TKI、対照群では93％がオシメルチニブ以外のEGFR-TKI、7％がオシメルチニブであった。
・病勢進行（PD）により投与中止となった患者の後治療をみると、オシメルチニブ群では73％が化学療法、15％がオシメルチニブ以外のEGFR-TKI、対照群では33％が化学療法、46％がオシメルチニブ、21％がオシメルチニブ以外のEGFR-TKIであった。
・日本人患者での安全性プロファイルは従来の報告と一貫していた。Grade3以上のAEはオシメルチニブ群32％、対照群49％で、その頻度は全集団より高かった。
（ケアネット 細田 雅之）
