中等症～重症のアトピー性皮膚炎（AD）に対するtralokinumab（トラロキヌマブ、本邦承認申請中）の長期治療について、最長2年治療の忍容性は良好であり、ADの徴候と症状のコントロール維持が確認された。tralokinumabは、アトピー性皮膚炎関連の皮膚の炎症やかゆみに関与するIL-13のみを選択的に阻害する生物学的製剤で、第III相試験では最長1年にわたり、中等症～重症アトピー性皮膚炎成人患者の病変範囲・重症度を持続的に改善することが確認されている。中等症～重症アトピー性皮膚炎患者においては長期にわたる治療が必要として現在、非盲検下で5年延長試験「ECZTEND試験」が進行中であり、米国・Oregon Medical Research CenterのAndrew Blauvelt氏らが、事後中間解析における最長2年のIL-13のみを選択的に阻害する生物学的製剤tralokinumabの安全性と有効性を評価した。Journal of the American Academy of Dermatology誌オンライン版2022年7月18日号掲載の報告。
IL-13のみを選択的に阻害するtralokinumabがアトピー性皮膚炎を改善
ECZTEND試験は、tralokinumabの先行試験（PT試験）に参加した中等症～重症AD患者を対象に、tralokinumab（2週ごとに300mg皮下投与）＋局所コルチコステロイドの安全性と有効性を評価する5年延長試験。
安全性の解析は、tralokinumab曝露期間にかかわらず、ECZTEND試験に登録されたPT試験を完了した成人を対象とした。有効性の解析は、ECZTEND試験で1年以上tralokinumab治療を受けた成人参加者とし、サブグループ解析では、2年（PT試験で1年、ECZTEND試験で1年）治療を受けた成人参加者を評価対象とした。
主要エンドポイントは、延長試験期間中における有害事象（AE）の発生件数。副次エンドポイントは、PT試験と比較したIGAスコア0/1の達成患者割合およびEASI-75達成患者割合であった。
IL-13のみを選択的に阻害するtralokinumabの安全性と有効性を評価した主な結果は以下のとおり。
・安全性解析には1,174例（年齢中央値38.0歳、男性57.5％、罹病期間中央値27.0年）、2年有効性解析には345例（42.0歳、58.8％、30.0年）が含まれた。
・安全性解析（1,174例）において、tralokinumab累積曝露は1,235.7患者年で、曝露補正後AE発生頻度は、100患者年曝露当たり237.8件であった。
・頻度の高いAEの曝露補正後発生率は、PT試験と同程度か低率であった。
・2年有効性解析（345例）において、ADの範囲・重症度の改善は持続しており、EASI-75達成患者割合は82.5％であった。
・本解析は、選択バイアスの可能性、プラセボ群未設定、一部の被験者がPT試験とECZTEND試験で治療ギャップを経験した、などの点で限界がある。
（ケアネット）
