サスメド株式会社の渡邉 陽介氏らは、同社が開発した不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）のスマートフォン用アプリについて、有効性および安全性を検証するため国内第III相シャム対照多施設共同動的割り付けランダム化二重盲検比較試験を実施した。その結果、不眠症治療に対するスマートフォンベースのCBT-Iシステムの有効性が確認された。Sleep誌オンライン版2022年11月10日号の報告。
不眠症患者175例を、スマートフォンベースのCBT-Iアプリ使用群（アクティブ群、87例）と、本アプリから治療アルゴリズムなどの治療の機能を除いたアプリを使用する群（シャム群、88例）にランダムに割り付け、CBT-Iアプリの有効性および安全性を評価した。主要評価項目は、ベースラインから治療8週間後のアテネ不眠尺度（AIS）の変化量とした。
主な結果は以下のとおり。
・modified-ITT解析では、AISの平均変化量は、アクティブ群で－6.7±4.4、シャム群で－3.3±4.0であった。
・両群間の平均変化の差は－3.4であり（p＜0.001）、アクティブ群の変化量が有意に大きかった。
・ベースラインからの臨床全般印象度改善度（CGI-I）の変化量は、アクティブ群で1.3±0.8、シャム群で0.7±0.8であった（p＜0.001）。
・AISが6未満の患者の割合は、アクティブ群で37.9％、シャム群で10.2％であった（p＜0.001）。
・安全性の評価で、アクティブ群における有害な反応や機器の不良は認められなかった。
（鷹野 敦夫）
