再発リスクの高いHR+/HER2-リンパ節転移陽性早期乳がん患者への術後内分泌療法へのアベマシクリブ追加を検討したmonarchE試験において、65歳以上の高齢患者においても管理可能な安全性プロファイルと治療効果が得られることが示された。米国・Sarah Cannon Research Institute at Tennessee OncologyのErika P. Hamilton氏が、米国臨床腫瘍学会年次総会（2023 ASCO Annual Meeting）で発表した。
術後補助療法としてのアベマシクリブ＋内分泌療法は65歳以上にも効果
monarchE試験は、再発リスクの高いHR+/HER2-リンパ節転移陽性早期乳がん患者を対象に、術後補助療法としてアベマシクリブ＋内分泌療法群と内分泌療法単独群に1：1に無作為に割り付けた第III相試験で、すでに無浸潤疾患生存期間（iDFS）および無遠隔再発生存期間（DRFS）の延長と忍容可能な安全性プロファイルが示され、2年間の治療後もiDFS、DRFSへのベネフィットが持続し、QOLも保たれている。今回、本試験に参加した高齢患者における有効性と安全性を検討するために、65歳未満および65歳以上に分け、各サブグループでハザード比（HR）を推定した。また、安全性は65歳以上を65～74歳と75歳以上に分けて評価した。
術後補助療法としてのアベマシクリブ＋内分泌療法について、高齢患者における有効性と安全性を検討した主な結果は以下のとおり。
・monarchE試験の参加者のうち、65歳未満は4,787例、65歳以上が850例であった。
・高齢患者は、併存疾患がより多く、PSがより高く、以前に受けていた術前/術後化学療法がより少なかった。
・追跡期間中央値42ヵ月で、iDFSは、アベマシクリブ＋内分泌療法群が内分泌療法単独群に比べて、65歳未満群（HR：0.646、95％信頼区間[CI]：0.554～0.753）と65歳以上群（HR：0.767、95％CI：0.556～1.059）の両群で数値的に優れた効果がみられた。4年iDFS率の絶対差は、65歳未満6.7％、65歳以上5.2％と、アベマシクリブによる絶対ベネフィットはほぼ同様だった。4年DRFS率の絶対差も65歳未満6.2％、65歳以上4.6％とほぼ同様だった。
・アベマシクリブ＋内分泌療法群での有害事象（AE）発現率は、全体、65歳未満、65歳以上でほぼ同様だった。75歳以上ではGrade3の下痢とGrade2～3の倦怠感の発現率が高かった。
・65歳以上ではAEのために減量する割合が55％（65歳未満41％）、中止する割合が38％（65歳未満15％）と高く、75歳以降ではより高かった。
・AEのために用量調節した患者群でもiDFSは同様だった。
・QOLは2年間の治療期間中、どちらの治療群でもどの年齢層でも同様だった。
Hamilton氏は「これらのデータは、すべての年代への術後アベマシクリブを支持し、患者への治療経過の見通しについての助言に使用できる」とした。
（ケアネット 金沢 浩子）
