高リスクのホルモン受容体陽性HER2陰性（HR+/HER2-）早期乳がんの術後補助療法において、CDK4/6阻害薬アベマシクリブと内分泌療法（ET）併用は、アジア人集団においても無浸潤疾患生存期間（iDFS）と遠隔無転移生存期間（DRFS）を有意に改善することが認められた。monarchE試験におけるアジア人での解析結果を、シンガポール国立がんセンターのYoon-Sim Yap氏が欧州臨床腫瘍学会乳がん（ESMO Breast Cancer Virtual Congress 2021、2021年5月5～8日）で発表した。
monarchE試験は、再発リスクの高いHR+/HER2-の早期乳がん患者を対象に、術後補助療法としてアベマシクリブ＋ET群とET単独群に1：1に無作為に割り付けた第III相試験で、主要評価項目はiDFS、副次評価項目はDRFS、全生存期間（OS）、安全性、患者報告アウトカム、薬物動態。すでにITT集団で、アベマシクリブ＋ET群におけるiDFS（HR：0.713、95％CI：0.583～0.871、p＝0.0009）およびDRFS（HR：0.687、95％CI：0.551～0.858、p＝0.0009）の有意な改善が報告されている。今回、ITT集団5,637例のうちアジア（中国、香港、日本、韓国、シンガポール、台湾）の患者1,155例（アベマシクリブ＋ET群：573例、ET単独群：582例）について有効性と安全性を解析、アジア以外の患者4,482例（アベマシクリブ＋ET群：2,235例、ET単独群：2,247例）でのデータと共に発表した。
主な結果は以下のとおり。
・iDFSはアベマシクリブ＋ET群で有意に改善し（HR：0.777、95%CI：0.493～1.227）、2年iDFS率はアベマシクリブ＋ET群93.2％、ET単独群90.1％で、非アジア人と同等だった。
・DRFSも有意な改善が認められ（HR：0.758、95％CI：0.455～1.264）、2年DRFS率はアベマシクリブ＋ET群94.4％、ET単独群91.7％で、非アジア人と同等だった。
・アベマシクリブ＋ET群において最も多かった有害事象は下痢（89.5％）で、ほとんどがGrade1（55.8％）もしくはGrade2（28.7％）だった。下痢のために用量調節した患者の割合はアジア人のほうが非アジア人より低かった。
・アベマシクリブ＋ET群におけるGrade3以上の有害事象および重篤な有害事象の発現率は、53.5％および12.1%だった（ET単独群：10.5％および6.3％）。アジア人は非アジア人と比べて、Geade3以上の好中球減少症（31.5％ vs.15.5%）および白血球減少症（21.2% vs.8.3％）の発現率が高く、用量調節した患者の割合が高かった。
・アベマシクリブ＋ET群における間質性肺疾患の発現率は、全Gradeではアジア人（6.6%）が非アジア人（2.0%）より高かったが、Grade3以上ではアジア人（0.3%）と非アジア人（0.4%）でほぼ同等だった。
・アベマシクリブ＋ET群の14.5％の患者が、有害事象のためにアベマシクリブまたはすべての治療を中止した。
・ITT集団と同様、用量調節したほとんどの患者が治療継続可能だった。
本試験はOSの最終評価まで継続されており、アジア人でのさらなるフォローアップが求められる。
（ケアネット 金沢 浩子）
