切除可能な膵臓がんに対するFOLFIRINOXの術前補助療法の有効性に疑問を投げかけられた。Knut Jorgen Labori氏が米国臨床腫瘍学会年次総会（2023 ASCO Annual Meeting）で発表したNORPACT-1の試験の結果である。
切除可能膵臓がんの標準治療は、完全切除とその後の補助化学療法である。化学療法としてはFOLFIRINOXが多く使われる。一方、切除可能膵臓がんでは、術前補助化学療法のメリットも報告されている。Labori氏らは、ノルウェー、スウェーデン、デンマーク、フィンランドの12の施設で、多施設無作為化第II相試験を行い、切除可能膵臓がんにおける、FOLFIRINOXの術前補助療法と標準治療である術後補助療法を比較している。
対象：切除可能膵臓がん
試験群：FOLFIRINOX4サイクル→手術→FOLFIRINOX8サイクル（ネオアジュバント群）
対照群：手術→FOLFIRINOX12サイクル（アジュバント群）
評価項目：全生存期間（OS）
主な結果は以下のとおり。
・140例が無作為に割り付けられた（ネオアジュバント群：77例、アジュバント群：63例）。年齢中央値は66.5歳（四分位範囲[IQR]：59.72）、ECOG0は115例（82.1%）、1が25例（17.9%）だった。最終的にネオアジュバント群：63例、アジュバント群：56例が切除を受けた。
・術後補助療法でのFOLFIRINOXの使用は、ネオアジュバント群では25％、アジュバント群では40％にとどまった。
・R0切除率はネオアジュバント群56％、アジュバント群39％であった（p＝0.076）。
・N0切除率はネオアジュバント群29％、アジュバント群14％であった（p＝0.060）。
・OS中央値はネオアジュバント群25.1ヵ月、アジュバント群38.5ヵ月であった（HR：1.52、95％CI：0.94～2.46、p＝0.096）。
・18ヵ月後のOSはネオアジュバント群60％、アジュバント群73％だった（p＝0.1）。
・Grade3～5の有害事象はネオアジュバント群は57.5％、アジュバント群は40.4％に発現した。
FOLFIRINOXの術前補助療法は許容可能な安全性と切除実施率を示したものの、切除可能な膵臓がんに対するスタンダードとして支持される結果とはならなかった。
（ケアネット 細田 雅之）
