センチネルリンパ節生検（SLNB）は早期乳がんの腋窩リンパ節転移を調べる標準的な方法だが、リンパ節検査のための腋窩手術は治療が目的ではないため、その必要性が問われる場合もある。今回、超音波検査でリンパ節転移の疑いのない腫瘍径2cm以下の乳がん患者における無作為化試験（SOUND試験）で、腋窩手術を受けなかった群の5年遠隔無病生存（DDFS）率がSLNBを受けた群に対して非劣性を示したことを、イタリア・Istituto di Ricovero e Cura a Carattere ScientificoのOreste Davide Gentilini氏らが報告した。JAMA Oncology誌オンライン版2023年9月21日号に掲載。
本試験は、イタリア、スイス、スペイン、チリで実施された前向き第III相無作為化非劣性試験である。2012年2月6日～2017年6月30日に、腫瘍径2cm以下かつ超音波検査で腋窩リンパ節転移の疑いのない1,463例の女性を登録し、SLNBを受ける群（SLNB群）と腋窩手術を受けない群（腋窩手術なし群）に1対1に無作為に割り付けた。ITT解析対象は1,405例、主要評価項目は5年DDFS率であった。
主な結果は以下のとおり。
・ITT解析に組み入れられた1,405例（年齢中央値：60歳）を、SLNB群708例、腋窩手術なし群697例に無作為化した。
・腫瘍径の中央値は1.1cm（四分位範囲：0.8～1.5）で、1,234例（87.8％）がエストロゲン受容体（ER）陽性HER2陰性であった。SLNB群では、97例（13.7％）が腋窩リンパ節転移陽性であった。
・5年DDFS率は、SLNB群で97.7％、腋窩手術なし群で98.0％であった（log-rank p＝0.67、ハザード比：0.84、90％信頼区間：0.45～1.54、非劣性のp＝0.02）。
・SLNB群では局所再発12例（1.7％）、遠隔転移13例（1.8％）、死亡21例（3.0％）、腋窩手術なし群では局所再発11例（1.6％）、遠隔転移14例（2.0％）、死亡18例（2.6％）だった。
著者らは「これらの結果は、腫瘍が小さく、超音波検査で腋窩リンパ節転移のない乳がん患者は、病理学的情報の欠如が術後治療計画に影響を及ぼさない限り、安全に腋窩手術を免れられることを示唆する」としている。
（ケアネット 金沢 浩子）
