再発リスクの高いHR+/HER2-リンパ節転移陽性の高リスク早期乳がんにおける術後内分泌療法へのアベマシクリブの追加を検討するmonarchE試験では、無浸潤疾患生存期間（iDFS）および無遠隔再発生存期間（DRFS）が有意に改善し、2年間の治療後も持続したことが報告されている。今回、事前に規定されていた中間解析における5年時の有効性について、ドイツ・ミュンヘン大学のNadia Harbeck氏が、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2023）で発表した。
・対象：再発リスクの高いHR+/HER2-の早期乳がん
［コホート1］リンパ節転移4個以上、リンパ節転移1～3個の場合はグレード3もしくは腫瘍径5cm以上（5,120例）
［コホート2］リンパ節転移1～3個かつKi-67値20％以上かつグレード1～2で腫瘍径5cm未満（517例）
・試験群：術後療法として、標準的内分泌療法（タモキシフェンもしくはアロマターゼ阻害薬）＋アベマシクリブ150mg1日2回、アベマシクリブは最長2年投与（ET＋アベマシクリブ群：2,808例）
・対照群：術後療法として、標準的内分泌療法を5年以上施行（ET群：2,829例）
・評価項目：
［主要評価項目］iDFS
［副次評価項目］Ki-67高値集団におけるiDFS、DRFS、全生存期間（OS）、安全性、薬物動態、患者報告アウトカム
主な結果は以下のとおり。
・2023年7月3日のデータカットオフ時点で、追跡期間中央値4.5年（54ヵ月）、全患者がアベマシクリブ投与を終え、80%以上が2年以上追跡されていた。
・ITT集団でのiDFSのベネフィットは持続し、ハザード比（HR）は0.680（95％信頼区間[CI]：0.599～0.772、p＜0.001）で、絶対的改善率は、3年時の4.8％、4年時の6.0％に比べ、5年時は7.6％に増加した。サブグループにおいても、iDFSのベネフィットは持続していた。
・ITT集団でのDRFSにおけるベネフィットも持続し、HRは0.675（95％CI：0.588～0.774、p＜0.001）で、絶対的改善率は、3年時の4.1％、4年時の5.3％に比べ、5年時は6.7％に増加した。
・ITT集団での死亡例数は、ET+アベマシクリブ群で少なかった（HR：0.903、95％CI：0.749～1.088、p＝0.284）。
・今回の解析においても、転移/再発例は引き続きET＋アベマシクリブ群で少なかった。
・安全性は、monarchEのこれまでの解析やET＋アベマシクリブにおける既知の安全性プロファイルと同様だった。
Harbeck氏は「術後補助療法の試験で重要な5年時のデータにおいて、アベマシクリブのベネフィットが維持されていた。今回のデータは持ち越し効果と一致し、HR+/HER2-リンパ節転移陽性の高リスク早期乳がんにおける術後内分泌療法へのアベマシクリブの追加をさらに支持する」とした。なお、OSは最終解析まで追跡調査を継続中。
（ケアネット 金沢 浩子）
