2023年のASCO-GIで発表されたNAPOLI-3試験において、転移のある膵がんの1次療法として、ナノリポソーム型イリノテカンを使ったNALIRIFOX療法の、ゲムシタビン＋nab-パクリタキセル（GnP）療法に対する有意な改善が報告された。しかし、現在ではGnP療法とmFOLFIRINOX療法が同等の推奨とされており、さらにS-IROX療法（S-1、イリノテカン、オキサリプラチン）も第I相試験で高い奏効率が報告されている。これら3レジメンの有効性と安全性を直接比較することを目的とした第II/III相JCOG1611試験の中間解析結果を、国立がん研究センター中央病院の大場 彬博氏が欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2023）で発表した。
・対象：切除不能転移膵がん、PS0～1
・試験群：
【GnP群】：nab-パクリタキセル（125mg/m2）、ゲムシタビン（1,000mg/m2）を4週ごと1、8、15日目に投与
【mFOLFIRINOX群】：オキサリプラチン85mg/m2、イリノテカン150mg/m2、l-ロイコボリン200mg/m2、フルオロウラシル2,400mg/m2を2週ごと、1～3日目に投与
【S-IROX群】：オキサリプラチン85mg/m2、イリノテカン150mg/m2、S-1 80mg/m2/日を2週ごと、1～7日目に投与
・評価項目：
［主要評価項目］全生存期間（OS）
［副次評価項目］無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）、安全性
主な結果は以下のとおり。
・2019年4月～2023年3月に国内45施設から527例が登録され、GnP群（176例）、mFOLFIRINOX群（175例）、S-IROX群（176例）に1対1対1で割り付けられた。
・OS中央値はGnP群17.1ヵ月、mFOLFIRINOX群14.0ヵ月（ハザード比[HR]：1.31、95％信頼区間[CI]：0.97～1.77）、S-IROX群13.6ヵ月（HR：1.35、95％CI：1.00～1.82）であった。
・PFSはGnP群6.7ヵ月、mFOLFIRINOX群5.8ヵ月（HR：1.15、95％CI：0.91～1.45）、S-IROX群6.7ヵ月（HR：1.07、95％CI：0.84～1.35）であった。
・ORRはGnP群35.4％、mFOLFIRINOX群32.4％、S-IROX群42.4%であった。
・Grade3以上の有害事象（TEAE）で多かったものは、好中球減少症でGnP群60％、mFOLFIRINOX群52％、S-IROX群39％で発現した。血液関連以外のTRAEである食欲不振（5％対23％対28％）、下痢（1％対9％対23％）は、GnP群よりもmFOLFIRINOX群、S-IROX群で多く発現した。
大場氏は「最終解析における優越性達成予測確率はmFOLFIRINOX群0.73％、S-IROX群0.48％とGnP群を上回る可能性がほとんどないため、本試験は中止となった。結果として、GnP療法が、mFOLFIRINOX療法やS-IROX療法と比較して、転移・再発膵がん患者の1次治療として推奨される」と結論付けた。
（ケアネット 杉崎 真名）
