ファイザーは2024年1月18日、PARP阻害薬タラゾパリブ（商品名：ターゼナ）について、同剤の単剤療法による「がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」、および同剤とエンザルタミドとの併用による「BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌」の治療薬として、国内における製造販売承認を取得した。
今回の承認は、乳がんについての海外第III相試験（EMBRACA試験）および国内第I相試験の結果等、前立腺がんについては国際共同第III相試験（TALAPRO-2試験の結果等に基づいている。
EMBRACA試験は、化学療法歴がある生殖細胞系列BRCA遺伝子変異陽性の転移を有する乳がんを対象に、同剤と化学療法を比較する第III相非盲検無作為化並行2群多施設共同試験である。タラゾパリブ群は化学療法群と比較して、主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）の延長を示し、忍容性は良好であった。
TALAPRO-2試験は、全身治療歴がない転移を有する去勢抵抗性前立腺がん（相同組換え修復遺伝子変異の有無を問わず）を対象に、同剤とエンザルタミドの併用を評価する第III相二重盲検無作為化プラセボ対照多施設共同試験である。同剤とエンザルタミド併用群は、エンザルタミド群と比較して、主要評価項目の画像診断に基づくPFSの延長を示した。
（ケアネット 細田 雅之）
