トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）治療歴のあるHER2+の切除不能または転移を有する乳がん患者に対する、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）と治験医師選択の化学療法（TPC）を比較した第III相DESTINY-Breast02試験の全生存期間（OS）を含む最新の解析結果を、韓国・Asan Medical CenterのSung-Bae Kim氏が欧州臨床腫瘍学会乳がん（ESMO Breast Cancer 2024、5月15～17日）で報告した。
DESTINY-Breast02試験の一次解析（データカットオフ：2022年6月30日）において、T-DXd群（3週間間隔で5.4mg/kg、406例）では、TPC群（トラスツズマブ＋カペシタビンまたはラパチニブ＋カペシタビン、202例）と比較して、無増悪生存期間（PFS）およびOSを統計学的に有意に改善した。今回の発表では、2023年9月29日をデータカットオフ日とする追跡期間中央値26.8ヵ月における最新の有効性と安全性の結果が報告された。
主な結果は以下のとおり。
・今回のデータカットオフ時点の追跡期間中央値は、T-DXd群30.2ヵ月（範囲：0.8～60.7）、TPC群20.5ヵ月（0.0～60.6）であった。
・OS中央値は、T-DXd群35.7ヵ月（95％信頼区間[CI]：30.9～40.8）、TPC群25.0ヵ月（20.4～31.5）で、ハザード比（HR）は0.69（0.55～0.88）であった。24ヵ月OS率はそれぞれ64.6％（59.6～69.2）および51.9％（44.4～58.9）、36ヵ月OS率はそれぞれ49.2％（44.0～54.3）および36.6％（29.5～43.8）であった。
・治験医師判定によるPFS中央値は、T-DXd群16.7ヵ月（95％CI：14.7～19.6）、TPC群5.5ヵ月（4.4～6.8）で、HRは0.30（0.24～0.37）であった。
・治験医師判定による奏効率（ORR）は、T-DXd群74.1％（CRは8.6％）、TPC群27.2％（2.0％）であった。奏効期間中央値はそれぞれ19.1ヵ月（95％CI：15.2～25.1）、6.3ヵ月（5.1～8.1）であった。
・治療関連有害事象（TRAE）はT-DXd群99.8％（うちGrade3以上が55.4％）、TPC群94.9％（44.6％）に発現した。T-DXd群の主なTRAEは、悪心（72.5％）、倦怠感（62.4％）、嘔吐（38.1％）であった。
・T-DXdによる薬剤性間質性肺疾患/肺臓炎は404例中46例（11.4％）に発現し、一次解析のデータカットオフ以降の発現は4例（Grade1が2例、Grade2が2例）であった。
（ケアネット 森 幸子）
