武田薬品工業は2024年6月24日付のプレスリリースにて、「リブテンシティ錠200mg」（一般名：マリバビル）について、「臓器移植（造血幹細胞移植も含む）における既存の抗サイトメガロウイルス療法に難治性のサイトメガロウイルス（CMV）感染症」を効能または効果として、厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。
本承認は、SOLSTICE試験（海外第III相非盲検試験）および国内第III相非盲検試験の結果に基づくものである。SOLSTICE試験（リブテンシティ群235例、既存の抗CMV治療群117例）において、リブテンシティは、主要評価項目である投与開始後8週時点のCMV血症消失※1において既存の抗CMV治療群と比較して統計学的に有意な差が検証された1）。副作用発現頻度は60.3％（141/234例）であった1）。また、国内第III相非盲検試験においては、本剤が投与された41例のうち既存の抗CMV治療に難治性※2のCMV感染・感染症を有する3例において、主要評価項目である投与開始後8週時点のCMV血症消失※3の割合は33.3％（1/3例）で、本剤が投与された41例の全体の副作用発現頻度は36.6％（15/41例）であった2）。
＜製品概要＞
販売名：リブテンシティ錠200mg
一般名：マリバビル
効能又は効果：臓器移植（造血幹細胞移植も含む）における既存の抗サイトメガロウイルス療法に難治性のサイトメガロウイルス感染症
用法及び用量：通常、成人にはマリバビルとして1回400mgを1日2回経口投与する
製造販売承認年月日：2024年6月24日
製造販売元：武田薬品工業株式会社
※1 5日以上の間隔を空けて2回連続して採取した検体において、血漿中CMV DNA濃度が定量下限未満（137 IU/mL未満）であることが確認された場合と定義
※2 既存治療に対して遺伝子型耐性を有するサブグループを含む
※3 5日以上の間隔を空けて2回連続して採取した検体において、血漿中CMV DNA濃度が定量下限未満（34.5 IU/mL未満）であることが確認された場合と定義
（ケアネット 石原 菜保子）
