中外製薬は2024年8月28日、ALK阻害薬アレクチニブ（商品名：アレセンサ）について、「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法」に対する適応追加承認を取得したと発表。
今回の承認はIB期（腫瘍径4cm以上）～IIIA期（UICC/AJCC 第7版）のALK陽性完全切除非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に実施されたグローバル第III相臨床試験であるALINA試験の成績に基づいている。同試験において、アレクチニブはプラチナベースの化学療法と比較して、対象患者の再発または死亡リスクを76％低下させた（ハザード比：0.24、95％信頼区間：0.13〜0.43、p＜0.0001）1）。また、アレクチニブの安全性および忍容性は、転移のあるALK陽性NSCLCを対象とした過去の試験と同様であり、新たな所見は認められなかった。
なお、同療法において化学療法の併用は義務付けられておらず、アレクチニブの用量は600mg×2/日、投与期間は24ヵ月までとされている。
電子化添付文書情報 ※下線部について変更・追加
販売名：アレセンサ カプセル150mg
一般名：アレクチニブ塩酸塩カプセル
効能又は効果：ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法
用法及び用量：〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉
通常、成人にはアレクチニブとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。ただし、投与期間は24ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
（ケアネット 細田 雅之）
