2024年11月13日、厚生労働省はイコサペント酸エチルならびにオメガ-3脂肪酸エチルの添付文書の改訂指示を発出した。重大な副作用の項に「心房細動、心房粗動」の追記がなされる。
今回、イコサペント酸エチル、オメガ-3脂肪酸エチル投与後の心房細動、心房粗動に関連する公表文献を評価、専門委員の意見も聴取した結果、心房細動または心房粗動のリスク増加を示唆する報告1-3）があることから、使用上の注意を改訂することが適切と判断された。
対象医薬品は以下のとおり。
◯イコサペント酸エチル（商品名：エパデールカプセル300、同S300、同S600、同S900、エパデールEMカプセル2gなど）
◯オメガ-3脂肪酸エチル（ロトリガ粒状カプセル2g）
＜重大な副作用＞
心房細動、心房粗動
イコサペント酸エチル（4g/日）の海外臨床試験において、入院を要する心房細動または心房粗動のリスク増加が認められたとの報告がある。また、イコサペント酸エチルを含むオメガ-3脂肪酸の国内外臨床試験において、心房細動のリスク増加が認められたとの報告がある。
注）高脂血症において本剤の承認された1日最高用量は、2,700mgである※
※300mg・600mg・900mg製剤にのみ記載
（ケアネット 土井 舞子）
