医薬品医療機器総合機構（PMDA）は12月17日、新型コロナウイルス感染症治療薬のエンシトレルビル フマル酸（商品名：ゾコーバ錠）およびモルヌピラビル（商品名：ラゲブリオカプセル）について、妊娠する可能性のある女性への投与における適正使用のお願いを発出した1）。
新型コロナウイルス感染症の経口抗ウイルス薬であるエンシトレルビルおよびモルヌピラビルは、催奇形性リスクを有することから、妊婦または妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌とされている。一方で、各薬剤の投与後に妊娠が判明した症例の報告が現在も継続している。これまでに、エンシトレルビルで54例、モルヌピラビルで19例が報告されている。
今回公表された「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」には、以下のとおり記載している。
妊娠する可能性のある女性への投与に際しての注意事項
妊娠する可能性のある女性への投与に際しては、本剤投与の必要性を十分に検討すること。また、投与が必要な場合には、次の注意事項に留意すること。
●本剤投与開始前に十分な問診により患者が妊娠していないこと及び妊娠している可能性がないことを確認すること。
●次の事項について、本剤投与開始前に患者に説明すること。
・妊娠中に本剤を服用した場合、胎児に影響を及ぼす可能性があること。
・本剤服用中に妊娠が判明した又は疑われる場合は、直ちに服用を中止すること。
・本剤服用中及び最終服用後2週間（ゾコーバ錠）又は4日間（ラゲブリオカプセル）における妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに医師、薬剤師等に相談すること。
これらの注意事項の確認とともに、製造販売業者が周知している薬剤服用時の事前のチェックリスト（医薬品リスク管理計画書[RMP]医療従事者向け資材）および処方された女性患者と家族向けの資材（RMP患者向け資材）の活用を促している
2～5）。
また厚生労働省は同日に、上記の内容について、両剤の添付文書の重要な基本的注意の項目に追記する改訂指示を発出した。
（ケアネット 古賀 公子）
